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Sécurité et efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX®) en Corée

8 décembre 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation en Corée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone 700 ㎍ (OZURDEX®) utilisé pour traiter l'occlusion de la branche veineuse rétinienne, l'occlusion de la veine centrale de la rétine ou l'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

724

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une occlusion de la branche veineuse rétinienne, une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil traité avec (OZURDEX®) en pratique clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une occlusion de la branche veineuse rétinienne, une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil traité avec (OZURDEX®) en pratique clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'infections oculaires
  • Patients atteints de glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OZURDEX®
Patients qui reçoivent un traitement par implant intravitréen à la dexaméthasone 700 ㎍ (OZURDEX®) pour l'occlusion de la branche veineuse rétinienne, l'occlusion de la veine centrale de la rétine ou une uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil, conformément aux normes de soins locales en pratique clinique.
Médicament: implant intravitréen dexaméthasone 700 ㎍
traitement par implant intravitréen dexaméthasone 700 ㎍ (OZURDEX®) pour l'occlusion de la branche veineuse rétinienne, l'occlusion de la veine centrale de la rétine ou l'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil, conformément aux normes de soins locales en pratique clinique.
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables ou des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 4 années
Un événement indésirable est considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Une réaction indésirable au médicament est une réaction nocive et non intentionnelle qui survient lors de l'administration ou de l'utilisation courante du médicament, dont la relation causale avec le médicament ne peut être exclue.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration de 15 lettres ou plus de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: 4 années
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée et a été considérée comme « efficace ». Le pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres ou plus de la MAVC dans l'œil à l'étude est présenté.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206207-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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