Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon (OZURDEX®) intravitreális implantátum biztonságossága és hatékonysága Koreában

2015. december 8. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány egy piac utáni felügyeleti vizsgálat Koreában a dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreális implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a retina véna elzáródása, a központi retina véna elzáródása vagy a hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitis kezelésére használnak. a szem a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

724

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai gyakorlatban (OZURDEX®) kezelt betegek ága retinális véna elzáródásában, centrális retinális véna elzáródásában vagy a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitisben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai gyakorlatban (OZURDEX®) kezelt betegek ága retinális véna elzáródásában, centrális retinális véna elzáródásában vagy a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitisben.

Kizárási kritériumok:

  • Szemfertőzésben szenvedő betegek
  • Glaukómában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OZURDEX®
Azok a betegek, akik dexametazon 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreális implantátum kezelést kapnak a retina véna elzáródása, a centrális retina véna elzáródása vagy a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitis miatt a klinikai gyakorlatban alkalmazott helyi ápolási standardok szerint.
Drog: dexametazon 700 ㎍ intravitreális implantátum
dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreális implantátum kezelés Branch Retina véna elzáródása, Centrális retina véna elzáródása vagy a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitis esetén a klinikai gyakorlatban alkalmazott helyi ápolási standardok szerint.
Más nevek:
  • OZURDEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel vagy gyógyszermellékhatásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 4 év
Nemkívánatos eseménynek minősül minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e. A gyógyszermellékhatás olyan káros és nem szándékos reakció, amely a gyógyszer rutinszerű alkalmazása vagy alkalmazása során lép fel, és amelynek ok-okozati kapcsolata a gyógyszerrel nem zárható ki.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 15 betűvel javult a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a vizsgált szemen
Időkeret: 4 év
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen elolvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult, és „hatékonynak” tekintették. Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akiknél a BCVA legalább 15 betűvel javult a vizsgált szemen.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206207-029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel