Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantu do ciała szklistego deksametazonu (OZURDEX®) w Korei

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu w Korei, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu doszklistkowego deksametazonu 700 ㎍ (OZURDEX®) stosowanego w leczeniu niedrożności odgałęzionej żyły siatkówki, niedrożności środkowej żyły siatkówki lub niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej oka. oko w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki, niedrożnością żyły środkowej siatkówki lub niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka leczeni (OZURDEX®) w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki, niedrożnością żyły środkowej siatkówki lub niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka leczeni (OZURDEX®) w praktyce klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami oka
  • Pacjenci z jaskrą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OZURDEX®
Pacjenci otrzymujący implant do ciała szklistego z deksametazonem 700 ㎍ (OZURDEX®) z powodu niedrożności gałęzi żyły siatkówki, niedrożności żyły środkowej siatkówki lub niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania w praktyce klinicznej.
Lek: deksametazon 700 ㎍ implant doszklistkowy
dexamethasone 700 ㎍ (OZURDEX®) wszczepienie implantu doszklistkowego w leczeniu niedrożności odgałęzionej żyły siatkówki, niedrożności środkowej żyły siatkówki lub niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Niepożądana reakcja na lek to szkodliwa i niezamierzona reakcja występująca podczas rutynowego podawania lub stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o 15 lub więcej liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: 4 lata
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza, że ​​wzrok się poprawił i został uznany za „skuteczny”. Przedstawiono odsetek pacjentów z poprawą BCVA co najmniej o 15 lub więcej liter w badanym oku.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na deksametazon 700 ㎍ implant doszklistkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj