Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av deksametason (OZURDEX®) intravitreal implantat i Korea

8. desember 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien er en post-markedsovervåkingsstudie i Korea for å evaluere sikkerheten og effekten av deksametason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitrealt implantat som brukes til å behandle Branch retinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon eller ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

724

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grenretinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon eller ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet behandlet med (OZURDEX®) i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grenretinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon eller ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet behandlet med (OZURDEX®) i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med øyeinfeksjoner
  • Pasienter med glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OZURDEX®
Pasienter som mottar deksametason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implantatbehandling for grenretinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon eller ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet i henhold til lokal behandlingsstandard i klinisk praksis.
Legemiddel: deksametason 700 ㎍ intravitreal implantat
deksametason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implantatbehandling for grenretinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon eller ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet i henhold til lokal behandlingsstandard i klinisk praksis.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser eller bivirkninger
Tidsramme: 4 år
En uønsket hendelse regnes som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som oppstår under rutinemessig administrering eller bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 15 eller flere bokstavsforbedring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: 4 år
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre og ble ansett som "effektivt". Prosentandelen av pasienter med en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA i studieøyet presenteres.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere