Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dexamethason (OZURDEX®) intravitreal implantat i Korea

8. december 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse er et post-markedsovervågningsstudie i Korea for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitrealt implantat, der bruges til at behandle Branch Retinal Vene Oklusion, Central Retinal Vene Oklusion eller ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment af øjet i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

724

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Branch retinal veneokklusion, central retinal veneokklusion eller ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet behandlet med (OZURDEX®) i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Branch retinal veneokklusion, central retinal veneokklusion eller ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet behandlet med (OZURDEX®) i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øjeninfektioner
  • Patienter med glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OZURDEX®
Patienter, der modtager dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implantatbehandling for grennethindeveneokklusion, central retinal veneokklusion eller ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment i henhold til lokal standard for pleje i klinisk praksis.
Medicin: dexamethason 700 ㎍ intravitreal implantat
dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreal implantatbehandling for grenretinal veneokklusion, central retinal veneokklusion eller ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment i henhold til lokal standard for pleje i klinisk praksis.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser eller bivirkninger
Tidsramme: 4 år
En uønsket hændelse betragtes som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion, der opstår under rutinemæssig administration eller brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 15 eller flere bogstavsforbedring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 4 år
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver, der læses korrekt, betyder, at synet er forbedret og blev betragtet som 'effektivt'. Procentdelen af ​​patienter med en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA i undersøgelsesøjet vises.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med dexamethason 700 ㎍ intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner