국내 덱사메타손(OZURDEX®) 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능
2015년 12월 8일 업데이트: Allergan
본 연구는 망막분지정맥폐쇄, 망막중심정맥폐쇄 또는 후안부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염 치료에 사용되는 덱사메타손 700㎍(OZURDEX®) 유리체강내 임플란트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국내 시판 후 조사 연구이다. 임상에서의 눈.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
724
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습에서 (OZURDEX®)로 치료받은 눈의 후부에 영향을 미치는 분지 망막 정맥 폐색, 중앙 망막 정맥 폐색 또는 비감염성 포도막염 환자.
설명
포함 기준:
- 임상 실습에서 (OZURDEX®)로 치료받은 눈의 후부에 영향을 미치는 분지 망막 정맥 폐색, 중앙 망막 정맥 폐색 또는 비감염성 포도막염 환자.
제외 기준:
- 안구 감염 환자
- 녹내장 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오저덱스®
망막분지정맥폐쇄, 중앙망막정맥폐쇄 또는 임상 현장에서 지역 표준 치료에 따라 안구 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염에 대해 덱사메타손 700㎍(OZURDEX®) 유리체강내 임플란트 치료를 받는 환자.
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덱사메타손 700 ㎍(OZURDEX®) 망막 분지 정맥 폐색, 중앙 망막 정맥 폐색 또는 임상 실습에서 지역 표준 치료에 따라 눈의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염에 대한 유리체강내 임플란트 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 또는 약물 부작용이 있는 환자의 수
기간: 4 년
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부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주됩니다.
약물이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물의 일상적인 투여 또는 사용 중에 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응입니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA)이 15자 이상 개선된 환자의 비율
기간: 4 년
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었고 '효과적'인 것으로 간주되었음을 의미합니다.
연구 안구에서 BCVA가 적어도 15자 이상 개선된 환자의 백분율이 표시됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206207-029
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망막정맥폐쇄에 대한 임상 시험
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