Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона (OZURDEX®) в Корее

8 декабря 2015 г. обновлено: Allergan
Это исследование представляет собой пострегистрационное надзорное исследование в Корее для оценки безопасности и эффективности интравитреального имплантата дексаметазона 700 мкг (OZURDEX®), используемого для лечения окклюзии ветвей вен сетчатки, окклюзии центральной вены сетчатки или неинфекционного увеита, поражающего задний сегмент глаза. глаза в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

724

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окклюзией ветвей вены сетчатки, окклюзией центральной вены сетчатки или неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза, получавшие лечение (OZURDEX®) в клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с окклюзией ветвей вены сетчатки, окклюзией центральной вены сетчатки или неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза, получавшие лечение (OZURDEX®) в клинической практике.

Критерий исключения:

  • Пациенты с глазными инфекциями
  • Больные глаукомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОЗУРДЕКС®
Пациенты, получающие интравитреальное лечение дексаметазоном 700 мкг (OZURDEX®) при окклюзии ветвей вен сетчатки, окклюзии центральной вены сетчатки или неинфекционном увеите, поражающем задний сегмент глаза, в соответствии с местным стандартом медицинской помощи в клинической практике.
Лекарство: дексаметазон 700 ㎍ интравитреальный имплантат
Интравитреальное лечение дексаметазоном 700 мкг (OZURDEX®) при окклюзии ветвей вен сетчатки, окклюзии центральной вены сетчатки или неинфекционном увеите, поражающем задний сегмент глаза, в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в клинической практике.
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными явлениями или побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 4 года
Нежелательным явлением считается любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Побочная реакция на лекарство — это вредная и непреднамеренная реакция, возникающая при обычном приеме или использовании лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением остроты зрения с коррекцией на 15 и более букв в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4 года
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось и считается «эффективным». Представлен процент пациентов с улучшением МКОЗ как минимум на 15 и более букв в исследуемом глазу.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206207-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться