Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexamethason (OZURDEX®) intravitreaal implantaat in Korea

8 december 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie is een Post-Market Surveillance-studie in Korea om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreaal implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van vertakte retinale aderocclusie, centrale retinale aderocclusie of niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van de ader aantast. het oog in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

724

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vertakte retinale veneuze occlusie, centrale retinale veneuze occlusie of niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten, behandeld met (OZURDEX®) in de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vertakte retinale veneuze occlusie, centrale retinale veneuze occlusie of niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten, behandeld met (OZURDEX®) in de klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ooginfecties
  • Patiënten met glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OZURDEX®
Patiënten die dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreale implantaatbehandeling krijgen voor vertakte retinale veneuze occlusie, centrale retinale veneuze occlusie of niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast volgens de lokale zorgstandaard in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: dexamethason 700 ㎍ intravitreaal implantaat
dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreale implantaatbehandeling voor vertakte retinale aderocclusie, centrale retinale aderocclusie of niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast volgens de lokale zorgstandaard in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Een bijwerking wordt beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die optreedt tijdens routinematige toediening of gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met 15 of meer letterverbeteringen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 4 jaar
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd en als 'effectief' werd beschouwd. Het percentage patiënten met een verbetering van ten minste 15 of meer letters in BCVA in het onderzoeksoog wordt weergegeven.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren