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Segurança e eficácia do implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) na Coreia

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo é um estudo de vigilância pós-mercado na Coréia para avaliar a segurança e a eficácia do implante intravítreo de dexametasona 700 ㎍ (OZURDEX®) usado para tratar oclusão de ramificação da veia retiniana, oclusão da veia central da retina ou uveíte não infecciosa que afeta o segmento posterior da o olho na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

724

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana, oclusão de veia central da retina ou uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho tratados com (OZURDEX®) na prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana, oclusão de veia central da retina ou uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho tratados com (OZURDEX®) na prática clínica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecções oculares
  • Pacientes com glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OZURDEX®
Pacientes que recebem tratamento com implante intravítreo de dexametasona 700 ㎍ (OZURDEX®) para oclusão de ramo da veia retiniana, oclusão de veia central da retina ou uveíte não infecciosa que afeta o segmento posterior do olho de acordo com o padrão local de atendimento na prática clínica.
Medicamento: dexametasona 700 ㎍ implante intravítreo
tratamento com implante intravítreo de dexametasona 700 ㎍ (OZURDEX®) para oclusão de ramo da veia retiniana, oclusão de veia central da retina ou uveíte não infecciosa que afeta o segmento posterior do olho de acordo com o padrão local de atendimento na prática clínica.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos ou reações adversas a medicamentos
Prazo: 4 anos
Um Evento Adverso é considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Uma Reação Adversa a Medicamento é uma reação nociva e não intencional que ocorre durante a administração ou uso rotineiro do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhoria de 15 ou mais letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: 4 anos
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou e foi considerada 'eficaz'. A porcentagem de pacientes com pelo menos 15 ou mais melhorias na BCVA no olho do estudo é apresentada.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-029

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