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Seguridad y eficacia del implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) en Corea

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio es un estudio de vigilancia posterior al mercado en Corea para evaluar la seguridad y la eficacia del implante intravítreo de dexametasona 700 ㎍ (OZURDEX®) utilizado para tratar la oclusión de la rama venosa de la retina, la oclusión de la vena central de la retina o la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior de la retina. El ojo en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

724

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oclusión de la rama venosa de la retina, oclusión de la vena central de la retina o uveítis no infecciosa que afecte el segmento posterior del ojo tratados con (OZURDEX®) en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con oclusión de la rama venosa de la retina, oclusión de la vena central de la retina o uveítis no infecciosa que afecte el segmento posterior del ojo tratados con (OZURDEX®) en la práctica clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones oculares
  • Pacientes con glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OZURDEX®
Pacientes que reciben tratamiento con implante intravítreo de dexametasona 700 ㎍ (OZURDEX®) para la oclusión de la rama venosa de la retina, la oclusión de la vena central de la retina o la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo según el estándar de atención local en la práctica clínica.
Droga: dexametasona 700 ㎍ implante intravítreo
tratamiento con implante intravítreo de dexametasona 700 ㎍ (OZURDEX®) para la oclusión de la rama venosa de la retina, la oclusión de la vena central de la retina o la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo según el estándar de atención local en la práctica clínica.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 4 años
Un evento adverso se considera cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Una Reacción Adversa a Medicamentos es una reacción nociva y no intencionada que se produce durante la administración o el uso de rutina del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no puede excluirse.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una mejora de 15 o más letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado y se consideró 'efectiva'. Se presenta el porcentaje de pacientes con al menos una mejora de 15 o más letras en la BCVA en el ojo del estudio.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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