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Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Dexamethason-Implantats (OZURDEX®) in Korea

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Allergan
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Market-Überwachungsstudie in Korea zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Dexamethason-700-㎍-Implantats (OZURDEX®) zur Behandlung von Netzhautvenenverschlüssen, zentralen Netzhautvenenverschlüssen oder nichtinfektiöser Uveitis, die das hintere Augensegment betrifft Das Auge in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Verschluss der Netzhautastvene, einem Verschluss der zentralen Netzhautvene oder einer nichtinfektiösen Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, werden in der klinischen Praxis mit (OZURDEX®) behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Verschluss der Netzhautastvene, einem Verschluss der zentralen Netzhautvene oder einer nichtinfektiösen Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, werden in der klinischen Praxis mit (OZURDEX®) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augeninfektionen
  • Patienten mit Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OZURDEX®
Patienten, die eine intravitreale Implantatbehandlung mit Dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) gegen einen Verschluss der Netzhautastvene, einen Verschluss der zentralen Netzhautvene oder eine nicht infektiöse Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, gemäß den örtlichen Pflegestandards in der klinischen Praxis erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason 700 ㎍ intravitreales Implantat
Dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) intravitreale Implantatbehandlung für einen Verschluss der Netzhautastvene, einen Verschluss der zentralen Netzhautvene oder nichtinfektiöse Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, gemäß den örtlichen Pflegestandards in der klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die bei der routinemäßigen Verabreichung oder Verwendung des Arzneimittels auftritt und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um 15 oder mehr Buchstaben im Studienauge
Zeitfenster: 4 Jahre
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat und als „effektiv“ angesehen wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des BCVA um mindestens 15 Buchstaben im Studienauge.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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