Sicurezza ed efficacia dell'impianto intravitreale con desametasone (OZURDEX®) in Corea
8 dicembre 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing in Corea per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di desametasone 700 ㎍ (OZURDEX®) utilizzato per il trattamento dell'occlusione della vena retinica ramificata, dell'occlusione della vena retinica centrale o dell'uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore del l'occhio nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
724
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con occlusione della vena retinica ramificata, occlusione della vena retinica centrale o uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio trattati con (OZURDEX®) nella pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con occlusione della vena retinica ramificata, occlusione della vena retinica centrale o uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio trattati con (OZURDEX®) nella pratica clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni agli occhi
- Pazienti con glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OZURDEX®
Pazienti che ricevono trattamento implantare intravitreale con desametasone 700 ㎍ (OZURDEX®) per occlusione della vena retinica ramificata, occlusione della vena retinica centrale o uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio secondo lo standard di cura locale nella pratica clinica.
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desametasone 700 ㎍ (OZURDEX®) trattamento implantare intravitreale per occlusione della vena retinica ramificata, occlusione della vena retinica centrale o uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio secondo lo standard di cura locale nella pratica clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi o reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 4 anni
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Un evento avverso è considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Una reazione avversa al farmaco è una reazione dannosa e non intenzionale che si verifica durante la somministrazione o l'uso di routine del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con miglioramento di 15 o più lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 4 anni
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Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere).
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata ed è stata considerata "efficace".
Viene presentata la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 15 o più lettere nella BCVA nell'occhio dello studio.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206207-029
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