中等度から重度のほうれい線に対するジュベダーム ヴォリフト® XC と対照群の安全性と有効性の研究
2019年4月29日 更新者：Allergan
中等度から重度のほうれい線の矯正に対するジュベダーム ヴォリフト® XC と対照群の安全性と有効性に関する前向き多施設共同被験者内対照研究
中等度から重度のほうれい線（NLF）の矯正に対するジュベダーム ヴォリフト® XC と対照の安全性と有効性を比較した前向き多施設共同被験者内対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つの目に見える中程度から重度のほうれい線
- 研究期間中、顔の下3分の2に対する他のしわ取り/ボリュームアップ治療を受けないことに同意する
除外基準:
- 過去 12 か月以内に顔の下 3 分の 2 に真皮フィラーを使用した顔面組織増強術を受けた
- 過去6か月以内に脂肪注射、顔の下3分の2へのボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または顔または首の美容整形による顔面組織の増強を受けた方
- 顔の下半分のどこかに半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラントを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VOLIFT® XC NLF
JUVEDERM VOLIFT® XCでほうれい線治療。
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1 回の NLF で皮内注射される JUVEDERM VOLIFT® XC は最大 4 mL (合計、初回および再治療を含む)、反復治療には最大 4 mL の JUVEDERM VOLIFT® XC が許可されます。
非対称補正の場合、より重篤な NLF のみが非対称補正の対象となります。
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アクティブコンパレータ：NLF を制御する
ほうれい線はコントロールで治療しました。
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最大 4 mL のコントロールを反対側の NLF に皮内注射します (合計、初回治療と再治療を含む)。
非対称矯正には最大 4 mL の JUVEDERM VOLIFT XC が許可され、繰り返し治療には最大 4 mL の JUVEDERM VOLIFT XC が許可されます。
より重篤な NLF のみが非対称矯正の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 ポイントほうれい線重症度スケール (NLFSS) を使用したほうれい線重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ほうれい線の重症度は、評価担当医師によって 5 段階のほうれい線重症度スケール (0=なし [しわなし] から 4= 極度 [非常に深いしわ、余分なしわ] までの範囲) で評価されます。
NFLSS におけるベースラインからの平均変化は、ベースラインのスコアから 6 か月目のスコアを引いたものとして定義されます。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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1ポイント以上改善したほうれい線の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ほうれい線の重症度は、評価調査員によって 5 段階のほうれい線重症度スケール (0=なし [しわなし] から 4= 極度 [非常に深いしわ、余分なしわ] までの範囲) で評価されます。
ベースラインから 1 ポイント以上改善した（つまり重症度の減少）ほうれい線の割合が報告されます。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ポイント以上改善したほうれい線の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ほうれい線の重症度は、評価調査員によって 5 段階のほうれい線重症度スケール (0=なし [しわなし] から 4= 極度 [非常に深いしわ、余分なしわ] までの範囲) で評価されます。
ベースラインから 1 ポイント以上改善した（つまり重症度の減少）ほうれい線の割合が報告されます。
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ベースライン、12 か月目
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全体的なほうれい線のFACE-Qスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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被験者は、FACE-Q アンケートの 5 項目のほうれい線モジュールでほうれい線を評価します。
5 つの項目に対する回答を組み合わせて、0 から 100 の範囲のスケール スコアを作成します。0 は被験者がほうれい線の出現を非常に気にしていることを示し、100 は被験者がほうれい線の出現をまったく気にしていないことを示します。
ベースラインからの変化は、12 か月目のスコアからベースライン スコアを引いたものとして定義されます。
ベースラインからの数値の正の変化は改善を示し、ベースラインからの数値の負の変化は悪化を示します。
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月29日
一次修了 (実際)
2015年3月17日
研究の完了 (実際)
2015年10月26日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S17L-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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