Исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM VOLIFT® XC в сравнении с контролем при носогубных складках средней и тяжелой степени
29 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Проспективное многоцентровое контролируемое исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM VOLIFT® XC по сравнению с контролем для коррекции носогубных складок от умеренной до тяжелой степени
Проспективное многоцентровое контролируемое исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM VOLIFT® XC по сравнению с контролем для коррекции носогубных складок (НОС) средней и сильной степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 2 видимые умеренные или сильные носогубные складки
- Согласитесь воздержаться от прохождения других процедур против морщин/увеличения объема в нижних двух третях лица на время исследования.
Критерий исключения:
- Выполненная аугментация тканей лица кожными наполнителями в нижних двух третях лица в течение последних 12 месяцев.
- Увеличение тканей лица с помощью инъекций жира, инъекций ботулотоксина в нижние две трети лица, мезотерапия или косметические процедуры на лице или шее в течение последних 6 месяцев
- Получены полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты в любом месте нижней части лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VOLIFT® XC NLF
Носогубные складки обработаны JUVEDERM VOLIFT® XC.
|
До 4 мл JUVEDERM VOLIFT® XC внутрикожно вводится за один NLF (всего; включая начальную и подкрашивающую процедуры) и до 4 мл JUVEDERM VOLIFT XC разрешено для повторного лечения.
Для асимметричной коррекции только более тяжелые NLF подходят для асимметричной коррекции.
|
|
Активный компаратор: Управление NLF
Носогубные складки, обработанные Control.
|
До 4 мл контроля вводится внутрикожно в противоположный NLF (всего; включая первоначальную и коррекционную обработку).
Допускается до 4 мл JUVEDERM VOLIFT XC для коррекции асимметрии и до 4 мл JUVEDERM VOLIFT XC для повторного лечения.
Только более тяжелая форма NLF подлежит асимметричной коррекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение выраженности носогубных складок по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-балльной шкалы выраженности носогубных складок (NLFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Выраженность носогубных складок оценивается исследователем по 5-балльной шкале выраженности носогубных складок (от 0 = нет [нет морщин] до 4 = крайняя [очень глубокая морщина, избыточная складка]).
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в NFLSS определяется как оценка на исходном уровне минус оценка на 6-м месяце.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент носогубных складок с улучшением ≥1 балла
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Тяжесть носогубных складок оценивается исследователем по 5-балльной шкале выраженности носогубных складок (от 0 = нет [нет морщин] до 4 = крайняя [очень глубокая морщина, избыточная складка]).
Сообщается о проценте носогубных складок с улучшением ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем (т.е. уменьшением выраженности).
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент носогубных складок с улучшением ≥1 балла
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Тяжесть носогубных складок оценивается исследователем по 5-балльной шкале выраженности носогубных складок (от 0 = нет [нет морщин] до 4 = крайняя [очень глубокая морщина, избыточная складка]).
Сообщается о проценте носогубных складок с улучшением ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем (т.е. уменьшением выраженности).
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Среднее изменение общей оценки носогубных складок по шкале FACE-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Субъекты оценивают носогубные складки в модуле носогубных складок из 5 пунктов опросника FACE-Q.
Ответы на 5 пунктов объединяются для получения шкалы от 0 до 100, где 0 указывает на то, что субъект крайне обеспокоен, а 100 указывает на то, что субъект не полностью обеспокоен появлением носогубной складки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как оценка на 12-м месяце минус базовая оценка.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S17L-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .