Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontroll for moderate til alvorlige nasolabiale folder

29. april 2019 oppdatert av: Allergan

En prospektiv, multisenter kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontroll for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder

En prospektiv, multisenter, innen-fagskontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontroll for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder (NLF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 synlige moderate til alvorlige nasolabiale folder
  • Godta å avstå fra å gjennomgå andre anti-rynke/volumiserende behandlinger i de nedre to tredjedeler av ansiktet i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgått ansiktsvevforstørrelse med hudfyllstoffer i de nedre to tredjedeler av ansiktet i løpet av de siste 12 månedene
  • Gjennomgått ansiktsvevsforstørrelse med fettinjeksjoner, botulinumtoksininjeksjoner i de nedre to tredjedeler av ansiktet, mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer i ansiktet eller halsen i løpet av de siste 6 månedene
  • Mottatt semi-permanente fillers eller permanente ansiktsimplantater hvor som helst i underansikten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VOLIFT® XC NLF-er
Nasolabiale folder behandlet med JUVEDERM VOLIFT® XC.
Enhet: JUVEDERM VOLIFT® XC
Opptil 4 mL JUVEDERM VOLIFT® XC injisert intradermalt i én NLF (totalt; inkludert innledende og touch-up-behandlinger) og opptil 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tillatt for gjentatt behandling. For asymmetrisk korreksjon er det kun den mer alvorlige NLF som er kvalifisert for asymmetrisk korreksjon.
Aktiv komparator: Kontroller NLF-er
Nasolabiale folder behandlet med Control.
Enhet: Kontroll
Opptil 4 ml kontroll injisert intradermalt i motsatt NLF (totalt; inkludert initial- og touch-up-behandlinger). Opptil 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tillatt for asymmetrikorreksjon og opptil 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tillatt for gjentatt behandling. Bare den mer alvorlige NLF er kvalifisert for asymmetrisk korreksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden for nasolabialfold ved bruk av 5-punkts nasolabialfoldingsalvorlighetsskalaen (NLFSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Alvorlighetsgraden av nasolabialfolden vurderes av den evaluerende etterforskeren på 5-punkts nasolabialfoldens alvorlighetsskala (fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [veldig dyp rynke, overflødig fold]). Gjennomsnittlig endring fra baseline i NFLSS er definert som poengsum ved baseline minus poengsum ved måned 6. En negativ tallendring fra baseline indikerte bedring og en positiv tallendring fra baseline indikerte forverring.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av nasolabiale folder med ≥1-punktsforbedring
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Alvorlighetsgraden av nasolabialfolden blir evaluert av den evaluerende etterforskeren på 5-punkts nasolabialfoldens alvorlighetsskala (fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [veldig dyp rynke, overflødig fold]). Prosentandelen av nasolabiale folder med ≥1 poengs forbedring fra baseline (dvs. reduksjon i alvorlighetsgrad) er rapportert.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nasolabiale folder med ≥1-punktsforbedring
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Alvorlighetsgraden av nasolabialfolden blir evaluert av den evaluerende etterforskeren på 5-punkts nasolabialfoldens alvorlighetsskala (fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [veldig dyp rynke, overflødig fold]). Prosentandelen av nasolabiale folder med ≥1 poengs forbedring fra baseline (dvs. reduksjon i alvorlighetsgrad) er rapportert.
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total nasolabialfold FACE-Q-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Forsøkspersoner vurderer nasolabiale folder på 5-elements Nasolabial Folds-modulen i FACE-Q spørreskjemaet. Svar på de 5 elementene kombineres for å lage en skala som varierte fra 0 til 100, der 0 indikerer at personen er ekstremt plaget og 100 indikerer at personen ikke er plaget av utseendet til den nasolabiale folden. Endring fra baseline er definert som poengsum ved måned 12 minus baseline poengsum. En positiv tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S17L-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderate til alvorlige nasolabiale folder

Kliniske studier på JUVEDERM VOLIFT® XC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere