Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrol for moderate til svære nasolabiale folder

29. april 2019 opdateret af: Allergan

En prospektiv, multicenter, inden for emnet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrol til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

En prospektiv, multicenter, inden for emnet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrol til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder (NLF'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 synlige moderate til svære nasolabiale folder
  • Accepter at afstå fra at gennemgå andre anti-rynke/volumengivende behandlinger i de nederste to tredjedele af ansigtet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået ansigtsvævsforstørrelse med dermal fillers i de nederste to tredjedele af ansigtet inden for de seneste 12 måneder
  • Gennemgået ansigtsvævsforstørrelse med fedtinjektioner, botulinumtoksin-injektioner i de nederste to tredjedele af ansigtet, mesoterapi eller kosmetiske ansigtsbehandlinger i ansigtet eller halsen inden for de seneste 6 måneder
  • Modtaget semi-permanente fillers eller permanente ansigtsimplantater hvor som helst i undersiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOLIFT® XC NLF'er
Nasolabiale folder behandlet med JUVEDERM VOLIFT® XC.
Enhed: JUVEDERM VOLIFT® XC
Op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT® XC injiceret intradermalt i én NLF (i alt; inklusive initial- og touch-up-behandlinger) og op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tilladt til gentagen behandling. For asymmetrisk korrektion er kun den mere alvorlige NLF berettiget til asymmetrisk korrektion.
Aktiv komparator: Styr NLF'er
Nasolabiale folder behandlet med kontrol.
Enhed: Styring
Op til 4 ml kontrol injiceret intradermalt i modsat NLF (i alt; inklusive initial- og touch-up-behandlinger). Op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tilladt til asymmetrikorrektion, og op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tilladt til gentagen behandling. Kun den mere alvorlige NLF er berettiget til asymmetrisk korrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nasolabial folds sværhedsgrad ved brug af 5-punkts nasolabial foldsværhedsskalaen (NLFSS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Sværhedsgraden af ​​nasolabialfolden vurderes af den evaluerende investigator på 5-punkts nasolabialfoldssværhedsskalaen (spænder fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [meget dyb rynke, redundant fold]). Gennemsnitlig ændring fra baseline i NFLSS er defineret som score ved baseline minus score ved måned 6. En negativ talændring fra baseline indikerede forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerede forværring.
Baseline, måned 6
Procentdel af nasolabiale folder med ≥1-punktsforbedring
Tidsramme: Baseline, måned 6
Sværhedsgraden af ​​den nasolabiale fold vurderes af den evaluerende undersøger på 5-punkts Nasolabial foldsværhedsskalaen (spænder fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [meget dyb rynke, redundant fold]). Procentdelen af ​​nasolabiale folder med ≥1-point forbedring fra baseline (dvs. fald i sværhedsgrad) er rapporteret.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nasolabiale folder med ≥1-punktsforbedring
Tidsramme: Baseline, måned 12
Sværhedsgraden af ​​den nasolabiale fold vurderes af den evaluerende undersøger på 5-punkts Nasolabial foldsværhedsskalaen (spænder fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [meget dyb rynke, redundant fold]). Procentdelen af ​​nasolabiale folder med ≥1-point forbedring fra baseline (dvs. fald i sværhedsgrad) er rapporteret.
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede nasolabiale fold FACE-Q-score
Tidsramme: Baseline, måned 12
Forsøgspersoner evaluerer nasolabiale folder på 5-element Nasolabial Folds-modulet i FACE-Q-spørgeskemaet. Svar på de 5 punkter kombineres for at skabe en skala, der gik fra 0 til 100, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen er ekstremt generet, og 100 angiver, at forsøgspersonen ikke alle er generet af udseendet af den nasolabiale fold. Ændring fra baseline er defineret som scoren ved måned 12 minus baseline-score. En positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S17L-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderate til svære nasolabiale folder

Kliniske forsøg med JUVEDERM VOLIFT® XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner