중등도에서 중증 팔자 주름에 대한 JUVÉDERM VOLIFT® XC 대 대조군의 안전성 및 유효성 연구
2019년 4월 29일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증의 팔자 주름 교정을 위한 JUVÉDERM VOLIFT® XC 대 대조군의 안전성 및 유효성에 대한 전향적, 다기관, 피험자 내 제어 연구
중등도에서 중증의 팔자 주름(NLF) 교정을 위한 JUVÉDERM VOLIFT® XC 대 대조군의 안전성 및 효과에 대한 전향적, 다기관, 대상자 내 제어 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈에 보이는 중등도에서 중증의 팔자 주름 2개
- 연구 기간 동안 얼굴의 아래쪽 2/3에 다른 주름 방지/볼륨화 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 얼굴의 아래쪽 2/3에 진피 필러로 안면 조직 확대술을 받은 자
- 지난 6개월 이내에 지방 주입, 얼굴 아래쪽 2/3에 보툴리눔 독소 주입, 메조테라피 또는 얼굴이나 목에 성형 안면 시술을 포함한 안면 조직 확대술을 받은 자
- 반영구 필러 또는 안면하부 어디든 영구적인 안면 임플란트 시술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VOLIFT® XC NLF
JUVEDERM VOLIFT® XC로 치료한 팔자주름.
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최대 4mL의 JUVEDERM VOLIFT® XC를 하나의 NLF(초기 및 추가 치료 포함)에 피내 주사하고 최대 4mL의 JUVEDERM VOLIFT XC를 반복 치료할 수 있습니다.
비대칭 교정의 경우 더 심한 NLF만 비대칭 교정이 가능합니다.
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활성 비교기: NLF 제어
대조군으로 치료한 팔자 주름.
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반대쪽 NLF에 최대 4mL 대조군을 피내 주사했습니다(전체; 초기 및 추가 치료 포함).
JUVEDERM VOLIFT XC는 비대칭 교정에 최대 4mL까지, 반복 시술에는 JUVEDERM VOLIFT XC에 최대 4mL까지 허용됩니다.
더 심각한 NLF만 비대칭 교정이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 Nasolabial Fold Severity Scale(NLFSS)을 사용한 Nasolabial Fold Severity의 Baseline 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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팔자 주름 중증도는 평가 조사관에 의해 5점 팔자 주름 심각도 척도(0=없음[주름 없음] 내지 4=극단[매우 깊은 주름, 중복 주름])로 평가됩니다.
NFLSS에서 기준선으로부터의 평균 변화는 기준선 점수에서 6개월째 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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1점 이상 개선된 팔자 주름의 백분율
기간: 기준선, 6개월
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팔자 주름 중증도는 5점 팔자 주름 중증도 척도(0=없음[주름 없음] 내지 4=극단[매우 깊은 주름, 중복 주름])로 평가 조사관에 의해 평가됩니다.
기준선에서 ≥1점 개선(즉, 중증도 감소)이 있는 팔자 주름의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1점 이상 개선된 팔자 주름의 백분율
기간: 기준선, 12개월
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팔자 주름 중증도는 5점 팔자 주름 중증도 척도(0=없음[주름 없음] 내지 4=극단[매우 깊은 주름, 중복 주름])로 평가 조사관에 의해 평가됩니다.
기준선에서 ≥1점 개선(즉, 중증도 감소)이 있는 팔자 주름의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 12개월
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전체 팔자 주름 FACE-Q 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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피험자는 FACE-Q 설문지의 5개 항목 팔자 주름 모듈에서 팔자 주름을 평가합니다.
5개 항목에 대한 응답을 결합하여 0에서 100 범위의 척도 점수를 생성합니다. 여기서 0은 대상자가 극도로 괴로움을 겪고 있음을 나타내고 100은 대상자가 팔자 주름의 모양으로 전혀 괴로움을 느끼지 않는다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 12개월째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S17L-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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JUVEDERM VOLIFT® XC에 대한 임상 시험
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