En säkerhets- och effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLIFT® XC kontra kontroll för måttliga till svåra nasolabialveck
29 april 2019 uppdaterad av: Allergan
En prospektiv, multicenter, inom ämneskontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLIFT® XC kontra kontroll för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck
En prospektiv, multicenter, inom ämneskontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLIFT® XC kontra kontroll för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck (NLF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Skin Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 synliga måttliga till svåra nasolabialveck
- Gå med på att avstå från att genomgå andra antirynkor/volymgivande behandlingar i de nedre två tredjedelarna av ansiktet under hela studien
Exklusions kriterier:
- Genomgått ansiktsvävnadsförstoring med hudfyllmedel i de nedre två tredjedelarna av ansiktet under de senaste 12 månaderna
- Genomgått ansiktsvävnadsförstoring med fettinjektioner, botulinumtoxininjektioner i de nedre två tredjedelarna av ansiktet, mesoterapi eller kosmetiska ansiktsingrepp i ansiktet eller halsen under de senaste 6 månaderna
- Fick semipermanent fillers eller permanenta ansiktsimplantat var som helst i undersidan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VOLIFT® XC NLF
Nasolabialveck behandlade med JUVEDERM VOLIFT® XC.
|
Upp till 4 mL JUVEDERM VOLIFT® XC injiceras intradermalt i en NLF (totalt; inklusive initial- och touch-up-behandlingar) och upp till 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC tillåts för upprepad behandling.
För asymmetrisk korrigering är endast den mer allvarliga NLF berättigad till asymmetrisk korrigering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera NLFs
Nasolabialveck behandlade med Control.
|
Upp till 4 mL kontroll injiceras intradermalt i motsatt NLF (totalt; inklusive initiala behandlingar och touch-up-behandlingar).
Upp till 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC är tillåtet för asymmetrikorrigering och upp till 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC är tillåtet för upprepad behandling.
Endast den mer allvarliga NLF är berättigad till asymmetrisk korrigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nasolabialveckets svårighetsgrad med hjälp av 5-punkts nasolabialveckets svårighetsgrad (NLFSS)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Svårighetsgraden av nasolabialvecket bedöms av den utvärderande utredaren på 5-punktsskalan för nasolabialveckets svårighetsgrad (från 0=Ingen [ingen rynka] till 4=Extrem [mycket djup rynka, överflödig veck]).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i NFLSS definieras som poäng vid baslinjen minus poäng vid månad 6.
En negativ siffraförändring från baslinjen indikerade förbättring och en positiv sifferförändring från baslinjen indikerade försämring.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Andel av Nasolabialveck med ≥1-punktsförbättring
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Svårighetsgraden av nasolabialvecket utvärderas av den utvärderande utredaren på 5-punktsskalan för nasolabialveckets svårighetsgrad (från 0=Ingen [ingen rynka] till 4=Extremt [mycket djup rynka, överflödig veck]).
Procentandelen av nasolabialveck med ≥1-punkts förbättring från baslinjen (d.v.s. minskning i svårighetsgrad) rapporteras.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av Nasolabialveck med ≥1-punktsförbättring
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Svårighetsgraden av nasolabialvecket utvärderas av den utvärderande utredaren på 5-punktsskalan för nasolabialveckets svårighetsgrad (från 0=Ingen [ingen rynka] till 4=Extremt [mycket djup rynka, överflödig veck]).
Procentandelen av nasolabialveck med ≥1-punkts förbättring från baslinjen (d.v.s. minskning i svårighetsgrad) rapporteras.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i övergripande nasolabialvikningar FACE-Q-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Försökspersonerna utvärderar nasolabialveck på modulen Nasolabialveck med 5 delar i FACE-Q-enkäten.
Svar på de 5 punkterna kombineras för att skapa en skala som sträckte sig från 0 till 100, där 0 indikerar att försökspersonen är extremt besvärad och 100 indikerar att försökspersonen inte all besväras av utseendet på nasolabialvecket.
Förändring från baslinjen definieras som poängen vid månad 12 minus baslinjepoängen.
En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S17L-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .