JUVÉDERM VOLIFT® XC 与对照治疗中度至重度鼻唇沟的安全性和有效性研究
2019年4月29日 更新者：Allergan
一项关于 JUVÉDERM VOLIFT® XC 与对照组矫正中度至重度鼻唇沟安全性和有效性的前瞻性、多中心、受试者内对照研究
一项关于 JUVÉDERM VOLIFT® XC 与对照组矫正中度至重度鼻唇沟 (NLF) 的安全性和有效性的前瞻性、多中心、受试者内对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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San Francisco、California、美国、94115
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2条可见的中度至重度法令纹
- 同意在研究期间不接受面部下三分之二的其他抗皱/丰盈治疗
排除标准：
- 在过去的 12 个月内，在面部下部三分之二处使用真皮填充剂进行了面部组织增强
- 在过去的 6 个月内，通过脂肪注射、面部下三分之二注射肉毒杆菌毒素、中胚层疗法或面部或颈部美容面部手术来增强面部组织
- 在下脸的任何地方接受了半永久性填充剂或永久性面部植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VOLIFT® XC NLF
使用 JUVEDERM VOLIFT® XC 治疗鼻唇沟。
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在一次 NLF 中皮内注射最多 4 mL JUVEDERM VOLIFT® XC（总计；包括初始和补充治疗），最多允许 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC 用于重复治疗。
对于不对称矫正，只有更严重的 NLF 才有资格进行不对称矫正。
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有源比较器：控制 NLF
用对照处理的鼻唇沟。
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在相反的 NLF 皮内注射最多 4 mL 对照（总计；包括初始和补充治疗）。
最多 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC 可用于不对称校正，最多 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC 可用于重复治疗。
只有更严重的 NLF 才有资格进行不对称矫正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 5 点鼻唇沟严重程度量表 (NLFSS) 的鼻唇沟严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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鼻唇沟严重程度由评估调查员根据 5 点鼻唇沟严重程度量表（范围从 0 = 无 [无皱纹] 到 4 = 极端 [非常深的皱纹，多余的皱纹]）进行评估。
NFLSS 相对于基线的平均变化定义为基线分数减去第 6 个月的分数。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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改善≥1 分的鼻唇沟百分比
大体时间：基线，第 6 个月
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鼻唇沟严重程度由评估调查员根据 5 点鼻唇沟严重程度量表（范围从 0 = 无 [无皱纹] 到 4 = 极端 [非常深的皱纹，多余的皱纹]）进行评估。
报告了与基线相比改善≥1 点（即严重程度降低）的鼻唇沟百分比。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善≥1 分的鼻唇沟百分比
大体时间：基线，第 12 个月
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鼻唇沟严重程度由评估调查员根据 5 点鼻唇沟严重程度量表（范围从 0 = 无 [无皱纹] 到 4 = 极端 [非常深的皱纹，多余的皱纹]）进行评估。
报告了与基线相比改善≥1 点（即严重程度降低）的鼻唇沟百分比。
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基线，第 12 个月
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总体鼻唇沟 FACE-Q 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
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受试者在 FACE-Q 问卷的 5 项鼻唇沟模块上评估鼻唇沟。
将对这 5 个项目的反应组合起来，创建一个范围从 0 到 100 的量表分数，其中 0 表示受试者非常烦恼，100 表示受试者并不完全被鼻唇沟的外观所困扰。
相对于基线的变化定义为第 12 个月的分数减去基线分数。
与基线相比的正数变化表示改善，与基线相比的负数变化表示恶化。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月29日
初级完成 (实际的)
2015年3月17日
研究完成 (实际的)
2015年10月26日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S17L-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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