Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle voor matige tot ernstige neus-lippenplooien
29 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een prospectief, multicenter, binnen de patiënt gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle voor de correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien
Een prospectieve, multicenter, binnen de proefpersoon gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle voor de correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien (NLF's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 zichtbare matige tot ernstige nasolabiale plooien
- Ga ermee akkoord af te zien van het ondergaan van andere antirimpel-/volumebehandelingen in het onderste tweederde deel van het gezicht voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderging gezichtsweefselvergroting met dermale vullers in het onderste tweederde deel van het gezicht in de afgelopen 12 maanden
- Onderging gezichtsweefselvergroting met vetinjecties, botulinumtoxine-injecties in het onderste tweederde deel van het gezicht, mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen in het gezicht of de nek in de afgelopen 6 maanden
- Kreeg semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten overal in het ondervlak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOLIFT® XC NLF's
Nasolabiale plooien behandeld met JUVEDERM VOLIFT® XC.
|
Tot 4 ml JUVEDERM VOLIFT® XC intradermaal geïnjecteerd in één NLF (totaal; inclusief initiële en bijwerkbehandelingen) en tot 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC is toegestaan voor herhaalde behandelingen.
Bij asymmetrische correctie komt alleen de zwaardere NLF in aanmerking voor asymmetrische correctie.
|
|
Actieve vergelijker: Beheer NLF's
Nasolabiale plooien behandeld met Control.
|
Tot 4 ml Controle intradermaal geïnjecteerd in tegenovergestelde NLF (totaal; inclusief initiële en touch-upbehandelingen).
Tot 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC is toegestaan voor asymmetriecorrectie en tot 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC is toegestaan voor herhaalde behandeling.
Alleen de zwaardere NLF komt in aanmerking voor asymmetrische correctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de nasolabiaalplooi met behulp van de 5-punts ernstschaal voor de nasolabiaalplooi (NLFSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De ernst van de neus-lippenplooi wordt beoordeeld door de evaluerende onderzoeker op de 5-punts-schaal voor de ernst van de neus-lippenplooi (variërend van 0=geen [geen rimpel] tot 4=extreem [zeer diepe rimpel, overtollige plooi]).
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in NFLSS wordt gedefinieerd als score bij baseline minus score in maand 6.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage neus-lippenplooien met ≥1 punt verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De ernst van de neus-lippenplooi wordt beoordeeld door de evaluerende onderzoeker op de 5-punts schaal voor de ernst van de neus-lippenplooi (variërend van 0=geen [geen rimpel] tot 4=extreem [zeer diepe rimpel, overtollige plooi]).
Het percentage nasolabiaalplooien met ≥1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. afname in ernst) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage neus-lippenplooien met ≥1 punt verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De ernst van de neus-lippenplooi wordt beoordeeld door de evaluerende onderzoeker op de 5-punts schaal voor de ernst van de neus-lippenplooi (variërend van 0=geen [geen rimpel] tot 4=extreem [zeer diepe rimpel, overtollige plooi]).
Het percentage nasolabiaalplooien met ≥1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. afname in ernst) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale neus-lippenplooien FACE-Q-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Onderwerpen beoordelen nasolabiale plooien op de 5-item Nasolabiale plooien-module van de FACE-Q-vragenlijst.
Antwoorden op de 5 items worden gecombineerd om een schaalscore te creëren die liep van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon extreem last heeft en 100 aangeeft dat de proefpersoon niet helemaal last heeft van het uiterlijk van de neuslippenplooi.
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als de score op maand 12 min de baselinescore.
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S17L-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .