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Une étude d'innocuité et d'efficacité de JUVÉDERM VOLIFT® XC versus contrôle pour les sillons nasogéniens modérés à sévères

29 avril 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude prospective, multicentrique et intra-sujet contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM VOLIFT® XC par rapport au contrôle pour la correction des sillons nasogéniens modérés à sévères

Une étude prospective, multicentrique et intra-sujet contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM VOLIFT® XC par rapport au contrôle pour la correction des plis nasogéniens modérés à sévères (NLF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 sillons nasogéniens visibles modérés à sévères
  • Accepter de s'abstenir de subir d'autres traitements anti-rides/volumateurs dans les deux tiers inférieurs du visage pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A subi une augmentation des tissus faciaux avec des produits de comblement cutané dans les deux tiers inférieurs du visage au cours des 12 derniers mois
  • A subi une augmentation des tissus faciaux avec des injections de graisse, des injections de toxine botulique dans les deux tiers inférieurs du visage, de la mésothérapie ou des procédures esthétiques du visage ou du cou au cours des 6 derniers mois
  • A reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents n'importe où dans le bas du visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NLF VOLIFT® XC
Sillons nasogéniens traités avec JUVEDERM VOLIFT® XC.
Dispositif: JUVÉDERM VOLIFT® XC
Jusqu'à 4 ml de JUVEDERM VOLIFT® XC injectés par voie intradermique dans un NLF (total ; y compris les traitements initiaux et de retouche) et jusqu'à 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC sont autorisés pour un traitement répété. Pour la correction asymétrique, seule la NLF la plus sévère est éligible à la correction asymétrique.
Comparateur actif: NLF de contrôle
Sillons nasogéniens traités avec Control.
Dispositif: Contrôle
Jusqu'à 4 ml Contrôle injecté par voie intradermique dans le NLF opposé (total ; y compris les traitements initiaux et de retouche). Jusqu'à 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC sont autorisés pour la correction de l'asymétrie et jusqu'à 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC sont autorisés pour un traitement répété. Seul le NLF le plus sévère est éligible à la correction asymétrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la sévérité du pli nasogénien à l'aide de l'échelle de sévérité du pli nasogénien en 5 points (NLFSS)
Délai: Base de référence, mois 6
La gravité du pli nasogénien est évaluée par l'enquêteur évaluateur sur l'échelle de gravité du pli nasolabial à 5 points (allant de 0 = Aucune [aucune ride] à 4 = Extrême [ride très profonde, pli redondant]). Le changement moyen par rapport à la ligne de base du NFLSS est défini comme le score à la ligne de base moins le score au mois 6. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indiquait une aggravation.
Base de référence, mois 6
Pourcentage de plis nasogéniens avec une amélioration ≥ 1 point
Délai: Base de référence, mois 6
La gravité du pli nasogénien est évaluée par l'enquêteur évaluateur sur l'échelle de gravité du pli nasogénien à 5 points (allant de 0 = Aucune [aucune ride] à 4 = Extrême [ride très profonde, pli redondant]). Le pourcentage de plis nasogéniens avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au départ (c'est-à-dire une diminution de la gravité) est rapporté.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de plis nasogéniens avec une amélioration ≥ 1 point
Délai: Base de référence, mois 12
La gravité du pli nasogénien est évaluée par l'enquêteur évaluateur sur l'échelle de gravité du pli nasogénien à 5 points (allant de 0 = Aucune [aucune ride] à 4 = Extrême [ride très profonde, pli redondant]). Le pourcentage de plis nasogéniens avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au départ (c'est-à-dire une diminution de la gravité) est rapporté.
Base de référence, mois 12
Changement moyen par rapport au départ du score FACE-Q global des plis nasogéniens
Délai: Base de référence, mois 12
Les sujets évaluent les plis nasogéniens sur le module de 5 points des plis nasogéniens du questionnaire FACE-Q. Les réponses aux 5 items sont combinées pour créer un score d'échelle allant de 0 à 100, où 0 indique que le sujet est extrêmement gêné et 100 indique que le sujet n'est pas du tout gêné par l'apparition du sillon nasogénien. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme le score au mois 12 moins le score de base. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S17L-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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