Biztonsági és hatékonysági tanulmány a JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrolljáról mérsékelt és súlyos nasolabialis redők esetén
2019. április 29. frissítette: Allergan
Leendő, többközpontú, alanyon belüli ellenőrzött tanulmány a JUVÉDERM VOLIFT® XC biztonságáról és hatékonyságáról versus kontroll a közepes és súlyos nasolabialis redők korrekciójára
Prospektív, többközpontú, alanyon belüli ellenőrzött vizsgálat a JUVÉDERM VOLIFT® XC biztonságosságáról és hatékonyságáról a kontrollal szemben a közepes és súlyos nasolabialis redők (NLF) korrekciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Skin Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 látható közepesen súlyos vagy súlyos nasolabialis ránc
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon egyéb ránctalanító/volumerizáló kezelésektől az arc alsó kétharmadában
Kizárási kritériumok:
- Arcszövet-nagyobbításon esett át dermális töltőanyagokkal az arc alsó kétharmadában az elmúlt 12 hónapban
- Arcszövet-nagyobbításon esett át zsírinjekcióval, botulinum toxin injekcióval az arc alsó kétharmadában, mezoterápiával vagy kozmetikai arckezelésen az arc vagy a nyak területén az elmúlt 6 hónapban
- Félpermanens töltőanyagokat vagy állandó arcimplantátumokat kapott bárhol az arc alsó részén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VOLIFT® XC NLF-ek
Nasolabialis redők JUVEDERM VOLIFT® XC-vel kezelve.
|
Legfeljebb 4 ml JUVEDERM VOLIFT® XC intradermálisan befecskendezve egyetlen NLF-ben (összesen; beleértve a kezdeti és javító kezeléseket), és legfeljebb 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC megengedett az ismételt kezeléshez.
Aszimmetrikus korrekció esetén csak a súlyosabb NLF jogosult aszimmetrikus korrekcióra.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítsd az NLF-eket
Kontrollal kezelt nasolabialis redők.
|
Legfeljebb 4 ml kontroll intradermálisan befecskendezve a szemközti NLF-be (összesen; beleértve a kezdeti és javító kezeléseket).
Legfeljebb 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC megengedett az aszimmetria korrekciójához, és legfeljebb 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC megengedett ismételt kezeléshez.
Csak a súlyosabb NLF jogosult aszimmetrikus korrekcióra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasolabialis redők súlyosságának átlagos változása az alapvonalhoz képest az 5 pontos nasolabialis redős súlyossági skála (NLFSS) használatával
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A nasolabialis redők súlyosságát az értékelő vizsgáló értékeli az 5-pontos nasolabialis redők súlyossági skálán (0=nincs [nincs ránc] és 4=extrém [nagyon mély ránc, redundáns redő] között).
Az NFLSS-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy határozzák meg, mint a kiindulási pontnál mért pontszám mínusz a 6. hónapban elért pontszám.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig rosszabbodást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A nasolabialis redők százalékos aránya ≥1 pontos javulással
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A nasolabialis redők súlyosságát az értékelő vizsgáló értékeli az 5-pontos nasolabialis redők súlyossági skálán (0=nincs [nincs ránc] és 4=extrém [nagyon mély ránc, redundáns redő] között).
A nasolabialis redők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest ≥1 ponttal javult (azaz a súlyosság csökkenése).
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasolabialis redők százalékos aránya ≥1 pontos javulással
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A nasolabialis redők súlyosságát az értékelő vizsgáló értékeli az 5-pontos nasolabialis redők súlyossági skálán (0=nincs [nincs ránc] és 4=extrém [nagyon mély ránc, redundáns redő] között).
A nasolabialis redők százalékos aránya a kiindulási értékhez képest ≥1 ponttal javult (azaz a súlyosság csökkenése).
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az általános nasolabialis redők FACE-Q pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az alanyok a nasolabialis redőket a FACE-Q kérdőív 5 tételes Nasolabialis redők moduljában értékelik.
Az 5 elemre adott válaszok kombinálásával egy 0-tól 100-ig terjedő skálapontszám jön létre, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alany rendkívül zavart, a 100 pedig azt, hogy az alanyt nem zavarja a nasolabialis redő megjelenése.
Az alapvonalhoz képesti változás a 12. hónapban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív számváltozás pedig romlást jelez.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S17L-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .