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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JUVÉDERM VOLIFT® XC im Vergleich zur Kontrolle bei mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

29. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive, multizentrische, subjektintern kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLIFT® XC im Vergleich zur Kontrolle zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten

Eine prospektive, multizentrische, subjektintern kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLIFT® XC im Vergleich zur Kontrolle zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten (NLFs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 sichtbare mittelschwere bis ausgeprägte Nasolabialfalten
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf andere Anti-Falten-/Volumenbehandlungen in den unteren zwei Dritteln des Gesichts zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten 12 Monaten einer Gesichtsgewebevergrößerung mit Hautfüllern in den unteren zwei Dritteln des Gesichts unterzogen
  • Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Gesichtsgewebevergrößerung mit Fettinjektionen, Botulinumtoxin-Injektionen in den unteren zwei Dritteln des Gesichts, Mesotherapie oder kosmetischen Gesichtsbehandlungen im Gesicht oder am Hals unterzogen
  • Hat irgendwo im unteren Gesicht semipermanente Füller oder permanente Gesichtsimplantate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOLIFT® XC NLFs
Mit JUVEDERM VOLIFT® XC behandelte Nasolabialfalten.
Gerät: JUVEDERM VOLIFT® XC
Bis zu 4 ml JUVEDERM VOLIFT® XC werden in einem NLF intradermal injiziert (insgesamt; einschließlich Erst- und Nachbehandlungen) und bis zu 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC sind für die wiederholte Behandlung zulässig. Bei der asymmetrischen Korrektur kommt nur der schwerwiegendere NLF für eine asymmetrische Korrektur in Frage.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie NLFs
Mit Control behandelte Nasolabialfalten.
Gerät: Kontrolle
Bis zu 4 ml Kontrolle intradermal im entgegengesetzten NLF injiziert (insgesamt; einschließlich Erst- und Nachbehandlung). Bis zu 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC sind zur Asymmetriekorrektur und bis zu 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC zur Wiederholungsbehandlung zulässig. Nur der schwerwiegendere NLF kommt für eine asymmetrische Korrektur in Frage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 5-Punkte-Schweregradskala der Nasolabialfalte (NLFSS)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der Schweregrad der Nasolabialfalte wird vom bewertenden Prüfer anhand der 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Nasolabialfalte beurteilt (von 0 = Keine [keine Falte] bis 4 = Extrem [sehr tiefe Falte, überflüssige Falte]). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NFLSS ist definiert als der Wert zum Ausgangswert minus den Wert zum 6. Monat. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung hin.
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Nasolabialfalten mit einer Verbesserung um ≥1 Punkt
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der Schweregrad der Nasolabialfalte wird vom bewertenden Prüfer anhand der 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Nasolabialfalte bewertet (von 0 = Keine [keine Falte] bis 4 = Extrem [sehr tiefe Falte, überflüssige Falte]). Der Prozentsatz der Nasolabialfalten mit einer Verbesserung um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (d. h. einer Abnahme des Schweregrads) wird angegeben.
Basislinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nasolabialfalten mit einer Verbesserung um ≥1 Punkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der Schweregrad der Nasolabialfalte wird vom bewertenden Prüfer anhand der 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Nasolabialfalte bewertet (von 0 = Keine [keine Falte] bis 4 = Extrem [sehr tiefe Falte, überflüssige Falte]). Der Prozentsatz der Nasolabialfalten mit einer Verbesserung um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (d. h. einer Abnahme des Schweregrads) wird angegeben.
Ausgangswert, Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten FACE-Q-Score der Nasolabialfalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Probanden bewerten Nasolabialfalten anhand des 5-Punkte-Moduls „Nasolabialfalten“ des FACE-Q-Fragebogens. Die Antworten auf die 5 Items werden kombiniert, um einen Skalenwert zu erstellen, der von 0 bis 100 reicht, wobei 0 anzeigt, dass die Testperson äußerst gestört ist und 100 bedeutet, dass die Testperson überhaupt nicht durch das Auftreten der Nasolabialfalte gestört wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert im 12. Monat abzüglich des Ausgangswerts. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S17L-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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