Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM VOLIFT® XC w porównaniu z kontrolą w przypadku umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane w obrębie jednego podmiotu badanie bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM VOLIFT® XC w porównaniu z kontrolą w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane w obrębie jednego podmiotu badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVÉDERM VOLIFT® XC w porównaniu z preparatem kontrolnym w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych (NLF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 widoczne umiarkowane do ciężkich bruzdy nosowo-wargowe
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od innych zabiegów przeciwzmarszczkowych/zwiększających objętość w dolnych 2/3 twarzy na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła augmentację tkanki twarzy za pomocą wypełniaczy skórnych w dolnych 2/3 twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przebyta augmentacja tkanki twarzy za pomocą zastrzyków tłuszczu, zastrzyków z toksyny botulinowej w dolne 2/3 twarzy, mezoterapii lub zabiegów kosmetycznych twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy w dowolnym miejscu dolnej części twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VOLIFT® XC NLF
Bruzdy nosowo-wargowe leczone preparatem JUVEDERM VOLIFT® XC.
Urządzenie: JUVEDERM VOLIFT® XC
Do 4 ml preparatu JUVEDERM VOLIFT® XC wstrzykniętego śródskórnie w jednym NLF (łącznie; włączając zabiegi wstępne i dodatkowe) oraz do 4 ml preparatu JUVEDERM VOLIFT XC można zastosować w przypadku powtórnego zabiegu. W przypadku korekty asymetrycznej tylko bardziej dotkliwe NLF kwalifikują się do korekty asymetrycznej.
Aktywny komparator: Kontroluj NLF
Fałdy nosowo-wargowe potraktowane preparatem Control.
Urządzenie: Kontrola
Do 4 ml Kontrola wstrzykiwana śródskórnie w przeciwległy NLF (łącznie; w tym zabiegi wstępne i uzupełniające). Do 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC można użyć do korekcji asymetrii, a do 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC do powtórnego zabiegu. Tylko cięższe NLF kwalifikują się do korekty asymetrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej nasilenia fałdu nosowo-wargowego przy użyciu 5-punktowej skali nasilenia fałdu nosowo-wargowego (NLFSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Nasilenie fałdów nosowo-wargowych jest oceniane przez badacza oceniającego na 5-punktowej skali nasilenia fałdów nosowo-wargowych (w zakresie od 0=brak [brak zmarszczek] do 4=ekstremalne [bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałdy]). Średnia zmiana od wartości wyjściowej w NFLSS jest zdefiniowana jako punktacja wyjściowa minus wynik w miesiącu 6. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek fałdów nosowo-wargowych z poprawą o ≥1 punkt
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Nasilenie fałdów nosowo-wargowych jest oceniane przez badacza oceniającego na 5-punktowej skali nasilenia fałdów nosowo-wargowych (w zakresie od 0=brak [brak zmarszczek] do 4=ekstremalne [bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałdy]). Odnotowano odsetek fałdów nosowo-wargowych z ≥1-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej (tj. zmniejszenie nasilenia).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek fałdów nosowo-wargowych z poprawą o ≥1 punkt
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Nasilenie fałdów nosowo-wargowych jest oceniane przez badacza oceniającego na 5-punktowej skali nasilenia fałdów nosowo-wargowych (w zakresie od 0=brak [brak zmarszczek] do 4=ekstremalne [bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałdy]). Odnotowano odsetek fałdów nosowo-wargowych z ≥1-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej (tj. zmniejszenie nasilenia).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku FACE-Q bruzd nosowo-wargowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Badani oceniają fałdy nosowo-wargowe w 5-punktowym module fałdów nosowo-wargowych kwestionariusza FACE-Q. Odpowiedzi na 5 pozycji są łączone, aby utworzyć wynik na skali, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza, że ​​osoba badana jest bardzo zaniepokojona, a 100 wskazuje, że osoba badana nie jest całkowicie zaniepokojona pojawieniem się fałdu nosowo-wargowego. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako wynik w miesiącu 12 minus punktacja wyjściowa. Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S17L-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JUVEDERM VOLIFT® XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj