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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLIFT® XC rispetto al controllo per pieghe nasolabiali da moderate a gravi

29 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato all'interno del soggetto sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLIFT® XC rispetto al controllo per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato all'interno del soggetto sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLIFT® XC rispetto al controllo per la correzione delle pieghe nasolabiali (NLF) da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 pieghe nasolabiali visibili da moderate a gravi
  • Accetta di astenersi dal sottoporsi ad altri trattamenti antirughe/volumizzanti nei due terzi inferiori del viso per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un aumento del tessuto facciale con filler dermici nei due terzi inferiori del viso negli ultimi 12 mesi
  • Ha subito un aumento del tessuto facciale con iniezioni di grasso, iniezioni di tossina botulinica nei due terzi inferiori del viso, mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sul viso o sul collo negli ultimi 6 mesi
  • Filler semipermanenti ricevuti o impianti facciali permanenti ovunque nella parte inferiore del viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOLIFT® XC NLF
Pieghe nasolabiali trattate con JUVEDERM VOLIFT® XC.
Dispositivo: JUVEDERM VOLIFT® XC
Fino a 4 mL di JUVEDERM VOLIFT® XC iniettati per via intradermica in un NLF (in totale; compresi i trattamenti iniziali e di ritocco) e fino a 4 mL di JUVEDERM VOLIFT XC è consentito per il trattamento ripetuto. Per la correzione asimmetrica, solo l'NLF più grave è ammissibile per la correzione asimmetrica.
Comparatore attivo: Controlla gli NLF
Pieghe nasolabiali trattate con Control.
Dispositivo: Controllo
Fino a 4 mL Controllo iniettato per via intradermica nel NLF opposto (totale; compresi i trattamenti iniziali e di ritocco). Sono consentiti fino a 4 ml di JUVEDERM VOLIFT XC per la correzione dell'asimmetria e fino a 4 ml di JUVEDERM VOLIFT XC per il trattamento ripetuto. Solo l'NLF più grave è ammissibile per la correzione asimmetrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella gravità delle pieghe nasolabiali utilizzando la scala di gravità delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLFSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La gravità delle pieghe naso-labiali viene valutata dal valutatore sulla scala di gravità delle pieghe naso-labiali a 5 punti (che va da 0=nessuna [nessuna ruga] a 4=estrema [rughe molto profonde, pieghe ridondanti]). La variazione media rispetto al basale in NFLSS è definita come punteggio al basale meno il punteggio al mese 6. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indicava un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indicava un peggioramento.
Basale, mese 6
Percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La gravità della piega naso-labiale viene valutata dal valutatore sulla scala di gravità della piega naso-labiale a 5 punti (che va da 0=nessuna [nessuna ruga] a 4=estrema [ruga molto profonda, piega ridondante]). Viene riportata la percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto rispetto al basale (ovvero diminuzione della gravità).
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La gravità della piega naso-labiale viene valutata dal valutatore sulla scala di gravità della piega naso-labiale a 5 punti (che va da 0=nessuna [nessuna ruga] a 4=estrema [ruga molto profonda, piega ridondante]). Viene riportata la percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto rispetto al basale (ovvero diminuzione della gravità).
Basale, mese 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio FACE-Q complessivo delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Basale, mese 12
I soggetti valutano le pieghe nasolabiali sul modulo Nasolabial Folds a 5 voci del questionario FACE-Q. Le risposte ai 5 item sono combinate per creare un punteggio di scala che va da 0 a 100, dove 0 indica che il soggetto è estremamente infastidito e 100 indica che il soggetto non è del tutto infastidito dall'aspetto della piega naso-labiale. La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al mese 12 meno il punteggio al basale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S17L-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUVEDERM VOLIFT® XC

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