Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus JUVÉDERM VOLIFT® XC:stä verrattuna kontrolliin keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalisten poimujen osalta

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Tuleva, monikeskus, subjektin sisäinen valvottu tutkimus JUVÉDERM VOLIFT® XC:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna kontrolliin keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi

Prospektiivinen, monikeskus, subjektin sisäinen kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLIFT® XC:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna kontrolliin keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 näkyvää kohtalaista tai vaikeaa nasolaabiaalista poimua
  • suostu olemaan tekemättä muita ryppyjä/volyymia lisääviä hoitoja kasvojen alemmassa kahdessa kolmasosassa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvojen kudoksia on lisätty ihon täyteaineilla kasvojen alemmassa kahdessa kolmasosassa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • jolle on tehty kasvojen kudoksen lisäys rasvainjektioilla, botuliinitoksiini-injektioilla kasvojen alempaan kahteen kolmasosaan, mesoterapia tai kosmeettiset kasvotoimenpiteet kasvoille tai kaulalle viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vastaanotettu puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja mihin tahansa alaosaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOLIFT® XC NLF:t
Nasolabiaaliset poimut käsitelty JUVEDERM VOLIFT® XC:llä.
Laite: JUVEDERM VOLIFT® XC
Jopa 4 ml JUVEDERM VOLIFT® XC:tä injektoituna ihonsisäisesti yhdessä NLF:ssä (yhteensä; mukaan lukien alku- ja korjaushoidot) ja enintään 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC -valmistetta sallitaan toistuvassa hoidossa. Epäsymmetrisessä korjauksessa vain vakavampi NLF on kelvollinen epäsymmetriseen korjaukseen.
Active Comparator: Ohjaa NLF:itä
Nasolabiaaliset poimut käsitelty Controlilla.
Laite: Ohjaus
Jopa 4 ml kontrollia injektoituna ihonsisäisesti vastakkaiseen NLF:ään (yhteensä; mukaan lukien alku- ja korjaushoidot). Jopa 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC:tä sallitaan epäsymmetrian korjaamiseen ja enintään 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC:tä toistuvaan hoitoon. Vain vakavampi NLF on oikeutettu epäsymmetriseen korjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta nenälabiaalisen taittuman vaikeusasteessa käyttämällä 5-pisteen nasolaabiaalisen taittuman vakavuusasteikkoa (NLFSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Evaluating Investigator arvioi nasolaabiaalisen poimutuksen vakavuuden 5-pisteen nenälabiaalisen poimutuksen vakavuusasteikolla (vaihtelee 0 = ei mitään [ei ryppyä] - 4 = Äärimmäinen [erittäin syvä ryppy, ylimääräinen poimu]). Keskimääräinen muutos lähtötasosta NFLSS:ssä määritellään pistemääränä lähtötilanteessa miinus pisteet 6. kuukaudessa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Nasolabiaalisten poimujen prosenttiosuus ≥1 pisteen parantumisesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Evaluating Investigator arvioi nasolabiaalisen poimutuksen vakavuuden 5-pisteen nenälabiaalisen poimutuksen vakavuusasteikolla (vaihtelee 0 = ei mitään [ei ryppyä] - 4 = Äärimmäinen [erittäin syvä ryppy, ylimääräinen poimu]). Sellaisten nasolaabiaalisten poimujen prosenttiosuus, joissa on ≥1 pisteen parannus lähtötasosta (eli vaikeusaste vähentynyt), on raportoitu.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasolabiaalisten poimujen prosenttiosuus ≥1 pisteen parantumisesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Evaluating Investigator arvioi nasolabiaalisen poimutuksen vakavuuden 5-pisteen nenälabiaalisen poimutuksen vakavuusasteikolla (vaihtelee 0 = ei mitään [ei ryppyä] - 4 = Äärimmäinen [erittäin syvä ryppy, ylimääräinen poimu]). Sellaisten nasolaabiaalisten poimujen prosenttiosuus, joissa on ≥1 pisteen parannus lähtötasosta (eli vaikeusaste vähentynyt), on raportoitu.
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nasolaabiaalisten laskosten FACE-Q-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Koehenkilöt arvioivat nasolaabiaaliset poimut FACE-Q-kyselylomakkeen 5-kohdan Nasolabial Folds -moduulissa. Vastaukset viiteen kohtaan yhdistetään luomaan asteikkopisteet, jotka vaihtelivat välillä 0–100, jossa 0 osoittaa, että koehenkilö on erittäin häiriintynyt ja 100 osoittaa, että nasolaabiaalinen poimu ei häiritse kaikkia. Muutos lähtötasosta määritellään pistemääränä 12. kuukaudessa miinus peruspistemäärä. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S17L-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JUVEDERM VOLIFT® XC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa