Um estudo de segurança e eficácia do JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle para dobras nasolabiais moderadas a graves
29 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado dentro do sujeito da segurança e eficácia do JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle para a correção de dobras nasolabiais moderadas a graves
Um estudo prospectivo, multicêntrico, controlado dentro do sujeito da segurança e eficácia de JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle para a correção de sulcos nasolabiais (NLFs) moderados a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 dobras nasolabiais moderadas a graves visíveis
- Concordar em abster-se de outros tratamentos antirrugas/volumizadores nos dois terços inferiores da face durante o estudo
Critério de exclusão:
- Foi submetida a aumento de tecido facial com preenchimentos dérmicos nos dois terços inferiores da face nos últimos 12 meses
- Foi submetido a aumento de tecido facial com injeções de gordura, injeções de toxina botulínica nos dois terços inferiores da face, mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos na face ou pescoço nos últimos 6 meses
- Recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes em qualquer parte da face inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VOLIFT® XC NLFs
Dobras nasolabiais tratadas com JUVEDERM VOLIFT® XC.
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Até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT® XC injetados por via intradérmica em um NLF (total; incluindo tratamentos iniciais e retoques) e até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT XC são permitidos para tratamento repetido.
Para correção assimétrica, apenas o NLF mais grave é elegível para correção assimétrica.
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Comparador Ativo: NLFs de controle
Dobras nasolabiais tratadas com Control.
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Até 4 mL de controle injetado por via intradérmica em NLF oposto (total; incluindo tratamentos iniciais e retoques).
Até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT XC são permitidos para correção de assimetria e até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT XC são permitidos para tratamento repetido.
Apenas o NLF mais grave é elegível para correção assimétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na gravidade da dobra nasolabial usando a escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (NLFSS)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A gravidade da dobra nasolabial é avaliada pelo investigador avaliador na escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (variando de 0=Nenhuma [sem ruga] a 4=Extrema [ruga muito profunda, dobra redundante]).
A mudança média da linha de base no NFLSS é definida como pontuação na linha de base menos pontuação no Mês 6.
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indicava melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indicava piora.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de dobras nasolabiais com melhora ≥1 ponto
Prazo: Linha de base, mês 6
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A gravidade da dobra nasolabial é avaliada pelo investigador avaliador na escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (variando de 0=Nenhuma [sem ruga] a 4=Extrema [ruga muito profunda, dobra redundante]).
A porcentagem de sulcos nasolabiais com melhora ≥1 ponto desde a linha de base (ou seja, diminuição da gravidade) é relatada.
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dobras nasolabiais com melhora ≥1 ponto
Prazo: Linha de base, mês 12
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A gravidade da dobra nasolabial é avaliada pelo investigador avaliador na escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (variando de 0=Nenhuma [sem ruga] a 4=Extrema [ruga muito profunda, dobra redundante]).
A porcentagem de sulcos nasolabiais com melhora ≥1 ponto desde a linha de base (ou seja, diminuição da gravidade) é relatada.
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Linha de base, mês 12
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Alteração média desde a linha de base na pontuação geral das dobras nasolabiais FACE-Q
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os participantes avaliam as dobras nasolabiais no módulo de dobras nasolabiais de 5 itens do questionário FACE-Q.
As respostas aos 5 itens são combinadas para criar uma escala de pontuação que varia de 0 a 100, onde 0 indica que o sujeito está extremamente incomodado e 100 indica que o sujeito não está totalmente incomodado com a aparência do sulco nasolabial.
A alteração da linha de base é definida como a pontuação no Mês 12 menos a pontuação da linha de base.
Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S17L-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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