Un estudio de seguridad y eficacia de JUVÉDERM VOLIFT® XC versus control para pliegues nasolabiales moderados a severos
29 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado dentro del sujeto sobre la seguridad y la eficacia de JUVÉDERM VOLIFT® XC frente al control para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a severos
Un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado dentro del sujeto de la seguridad y eficacia de JUVÉDERM VOLIFT® XC versus Control para la corrección de pliegues nasolabiales (NLF) moderados a severos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 pliegues nasolabiales visibles moderados a severos
- Aceptar abstenerse de someterse a otros tratamientos antiarrugas/para dar volumen en los dos tercios inferiores de la cara durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Se sometió a un aumento de tejido facial con rellenos dérmicos en los dos tercios inferiores de la cara en los últimos 12 meses
- Se sometió a un aumento de tejido facial con inyecciones de grasa, inyecciones de toxina botulínica en los dos tercios inferiores de la cara, mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales en la cara o el cuello en los últimos 6 meses.
- Recibió rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes en cualquier parte de la cara inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NLF VOLIFT® XC
Pliegues nasolabiales tratados con JUVEDERM VOLIFT® XC.
|
Se permiten hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT® XC inyectados por vía intradérmica en un SNL (total; incluidos los tratamientos iniciales y de retoque) y hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC para repetir el tratamiento.
Para la corrección asimétrica, solo el NLF más severo es elegible para la corrección asimétrica.
|
|
Comparador activo: NLF de control
Pliegues nasolabiales tratados con Control.
|
Hasta 4 ml de control inyectados por vía intradérmica en el SNL opuesto (total; incluidos los tratamientos inicial y de retoque).
Se permiten hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC para la corrección de asimetría y hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC para repetir el tratamiento.
Solo el NLF más severo es elegible para la corrección asimétrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los pliegues nasolabiales utilizando la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
El investigador evaluador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en la Escala de gravedad del pliegue nasolabial de 5 puntos (que va desde 0 = Ninguno [sin arrugas] hasta 4 = Extremo [arrugas muy profundas, pliegue redundante]).
El cambio medio desde el inicio en NFLSS se define como el puntaje en el inicio menos el puntaje en el Mes 6.
Un cambio de número negativo desde el inicio indicó una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indicó un empeoramiento.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
El investigador evaluador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en la Escala de gravedad del pliegue nasolabial de 5 puntos (que va desde 0 = Ninguno [sin arrugas] hasta 4 = Extremo [arrugas muy profundas, pliegue redundante]).
Se informa el porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto desde el inicio (es decir, disminución de la gravedad).
|
Línea de base, Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
El investigador evaluador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en la Escala de gravedad del pliegue nasolabial de 5 puntos (que va desde 0 = Ninguno [sin arrugas] hasta 4 = Extremo [arrugas muy profundas, pliegue redundante]).
Se informa el porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto desde el inicio (es decir, disminución de la gravedad).
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación FACE-Q general de los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Los sujetos evalúan los pliegues nasolabiales en el módulo de pliegues nasolabiales de 5 ítems del cuestionario FACE-Q.
Las respuestas a los 5 ítems se combinan para crear una puntuación de escala que va de 0 a 100, donde 0 indica que el sujeto está extremadamente molesto y 100 indica que el sujeto no está del todo molesto por la apariencia del pliegue nasolabial.
El cambio desde la línea de base se define como la puntuación en el Mes 12 menos la puntuación de la línea de base.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
|
Línea de base, Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S17L-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .