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アルテミシニン併用療法の in vivo および in vitro 有効性

西ケニアのキスム郡におけるアルテミシニン併用療法の in vivo および in vitro 有効性

この研究は、ケニア西部で合併症のない熱帯熱マラリアを呈する成人および小児被験者のアルテミシニン耐性の程度を評価することを目的としています。 試験治療は、Artemether Lumefantrine (AL) および Artesunate Mefloquine (ASMQ) です。

調査の概要

詳細な説明

この研究によって生成されたデータは、ケニア西部における ACT に対する熱帯熱マラリア原虫の感受性に関する現在の状況のスナップショットを提供します。 いずれかの治験群の被験者にアルテスネートを投与し、アルテミシニン相の完了後にパートナー薬剤を投与することにより、パートナー薬剤の影響を受けずにアルテミシニン誘導体を正確に評価することができます。 ACT 薬の成分の連続投与は、ACT を投与できる方法の 1 つとして WHO によって認識されています。 研究期間中、被験者は綿密にフォローアップされます。そのため、適切に反応しない被験者は、迅速なレスキュー治療を受けます。 ケニア西部のほとんどの被験者が ACT に対して満足のいく反応を示すことが期待されるため、この研究のデータは、ACT に対する耐性が報告されている地域であるタイのデータと比較した場合、寄生虫の特性に関するベースライン情報を提供します。 これにより、宿主と寄生虫の両方で重要なマーカーを特定できる可能性があり、耐性の早期発見に役立ち、ACTに対する耐性の発達をよりよく理解することもできます。 このように、この研究から生成されたデータは、それ自体で、またペルーとタイで実施される同様の研究からのデータと比較およびプールされた場合の両方で、合併症のない患者の治療のための ACT の使用に関する国内および国際的な政策の両方に情報を提供する可能性があります。熱帯熱マラリア原虫。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生後6か月から65歳までの成人/子供(最小体重11kg)、測定された体温が37.5 C以上、または発症前24時間以内の発熱歴
  • 熱帯熱マラリア原虫による単一感染
  • 2000 - 200,000 無性寄生虫/μl のベースライン寄生虫血症
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -研究期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
  • 3日間入院する意思がある

除外基準:

  • -WHOによって定義された重度のマラリアの兆候の存在
  • 6 g/dl 未満のヘモグロビン レベルとして定義される重度の貧血の存在
  • 混合マラリア原虫感染、または非熱帯熱マラリア原虫の単一感染の存在
  • 経口薬を服用できない
  • -研究治療に対するアレルギーまたは禁忌の病歴
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • -研究者が感じている状態は、潜在的な被験者が研究に参加した場合に不利な結果をもたらすでしょう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:AS/MQ
熱帯熱マラリア原虫の単一感染症の治療は、毎日 4 mg/kg の Artesunate を 3 日間、続いて 25 mg/kg のメフロキンを 2 日間に分けて投与します。
他の名前:
  • なので
他の名前:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR:アル
アルテメテル ルメファントリンによる熱帯熱マラリア原虫の単一感染症の治療は、事前に定義された体重帯 (5-14 kg: 1 錠; 15-24 kg: 2 錠; 25-34 kg: 3 錠; および > 34kg:4錠)を1日2回、3日間。
他の名前:
  • アル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕微鏡による寄生虫クリアランス率
時間枠:72時間
合併症のない熱帯熱マラリア患者における最初の ACT 投与後の最初の 72 時間のクリアランス率
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による寄生虫除去率
時間枠:72時間
合併症のない熱帯熱マラリア患者における最初の ACT 投与後の最初の 72 時間の PCR 調整クリアランス率
72時間
AL および AS/MQ の PCR 調整治療効果
時間枠:42日
42日
抗マラリア薬感受性反応と分子ジェノタイピング
時間枠:42日
臨床転帰を上記の検査結果と関連付ける
42日
寄生虫集団に由来するアルテミシニン耐性の一般的な特定の遺伝的決定要因を特定する
時間枠:42日
42日
治療後の合併症のないマラリア患者における配偶子母細胞保菌
時間枠:42日
42日
カタログ寄生虫サンプル
時間枠:42日
耐性傾向を長期的に追跡するための臨床データセットとの相関
42日
ACT失敗に関連する薬物動態パラメータ
時間枠:42日
42日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半免疫集団における寄生虫除去率と免疫応答
時間枠:42日
寄生虫除去率と急性感染症に対する免疫応答における、マラリアに対する既存の半免疫の役割を評価する
42日
殺菌分子の生産
時間枠:42日
末梢血単核細胞 (PBMC) (MSP-1 または CSP 抗原による) の刺激が殺菌分子の産生を誘発するかどうかを判断する (既存の免疫がクリアランスの速度に影響を与えることが示されている場合にのみ追求する)
42日
急性サイトカイン応答
時間枠:42日
急性サイトカイン応答と寄生虫除去率および免疫応答との関連を決定する
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:James F Cummings, MD、GEIS
  • 主任研究者:Ben Andagalu, MD、Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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