Az artemisinin kombinációs terápia in vivo és in vitro hatékonysága
2017. május 10. frissítette: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
Az artemisinin kombinációs terápia in vivo és in vitro hatékonysága Kisumu megyében, Nyugat-Kenya
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az artemisininrezisztencia mértékét olyan felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál, akiknél szövődménymentes falciparum maláriában szenvedtek Nyugat-Kenyában.
A vizsgálati kezelések Artemether Lumefantrine (AL) és Artesunate Mefloquine (ASMQ) lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány által generált adatok pillanatképet adnak a P. falciparum ACT-kre való érzékenységével kapcsolatos jelenlegi helyzetről Nyugat-Kenyában.
Azáltal, hogy az egyik vizsgálati kar alanyai arteszunátot, majd az artemisinin fázis befejezése után a partner gyógyszert kapják, lehetővé teszi az artemisinin származék pontos értékelését a partner gyógyszer zavaró hatása nélkül.
Az ACT-gyógyszer összetevőinek szekvenciális beadását a WHO az ACT-k beadásának egyik módjaként ismeri el.
Az alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt szorosan nyomon követik, így azok az alanyok, akik nem reagálnak megfelelően, azonnali mentőkezelésben részesülnek.
Mivel nagyrészt várható, hogy a legtöbb nyugat-kenyai alany kielégítő választ fog adni az ACT-kre, a tanulmányból származó adatok alapinformációt nyújtanak a paraziták jellemzőiről, összehasonlítva Thaiföldről származó adatokkal, amely terület ACT-vel szembeni rezisztenciáról számolt be.
Ez viszont potenciálisan lehetővé teszi a kulcsfontosságú markerek azonosítását mind a gazdaszervezetben, mind a parazitában, amelyek segíthetik a rezisztencia korai felismerését, valamint az ACT-kkel szembeni rezisztencia kialakulásának jobb megértését.
Mint ilyen, az ebből a tanulmányból előállított adatok, mind önmagukban, mind a hasonló, Peruban és Thaiföldön elvégzendő tanulmányok adataival összehasonlítva és azokkal összevonva, potenciálisan tájékozódhatnak mind a helyi, mind a nemzetközi politikában az ACT-használatról a nem komplikált betegségek kezelésére. P. falciparum malária.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap és 65 év közötti felnőtt/gyermek (minimum súlya 11 kg), mért hőmérséklete ≥ 37,5 C, vagy láza van a bemutatást megelőző 24 órán belül
- Mono-fertőzés Plasmodium falciparum-mal
- Alapparazitémia 2000-200 000 aszexuális parazita/µl
- Tudatos beleegyezés megadása
- A vizsgálati protokollnak való megfelelésre való hajlandóság és képesség a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság 3 napig kórházban maradni
Kizárási kritériumok:
- A WHO által meghatározott súlyos malária jeleinek jelenléte
- Súlyos vérszegénység jelenléte, ha hemoglobinszint 6 g/dl alatt van
- Vegyes Plasmodium fertőzés jelenléte vagy nem falciparum Plasmodium monofertőzése
- Képtelenség orális gyógyszer szedésére
- Az anamnézisben előforduló allergia vagy a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos ellenjavallatok
- Szoptató vagy terhes nőstények
- Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, kedvezőtlen kimenetelhez vezet, ha a potenciális alany részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
A P. falciparum monofertőzés kezelése napi 4 mg/kg artesunattal három napon keresztül, majd 25 mg/kg mefloquinnal két napra osztva.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
P. falciparum monofertőzés kezelése Artemether Lumefantrinnel, standard dózisban, előre meghatározott súlysávok szerint (5-14 kg: 1 tabletta; 15-24 kg: 2 tabletta; 25-34 kg: 3 tabletta; és > 34 kg: 4 tabletta) naponta kétszer 3 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parazitológiai kiürülési arány mikroszkóppal
Időkeret: 72 óra
|
Kiürülési arányok az első ACT adag utáni első 72 órában szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő betegeknél
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parazitológiai kiürülési arányok kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR)
Időkeret: 72 óra
|
A PCR által korrigált clearance-arányok az első ACT-dózis utáni első 72 órában szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő betegeknél
|
72 óra
|
|
Az AL és az AS/MQ PCR-re korrigált kezelési hatékonysága
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
|
Maláriaellenes gyógyszerérzékenységi válaszok és molekuláris genotipizálás
Időkeret: 42 nap
|
Korrelálja a klinikai eredményeket a fenti tesztek eredményeivel
|
42 nap
|
|
Azonosítsa a parazitapopulációkból származó artemisininrezisztencia általános specifikus genetikai meghatározóit
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
|
Gametocyta-hordozás szövődménymentes maláriában szenvedő betegeknél a kezelés után
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
|
Katalógus parazita minták
Időkeret: 42 nap
|
A rezisztencia trendek longitudinális követése érdekében klinikai adatkészletekkel korrelál
|
42 nap
|
|
Az ACT kudarcához kapcsolódó farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraziták kiürülési aránya és immunválasz félimmun populációban
Időkeret: 42 nap
|
Felmérni a malária elleni már meglévő félimmunitás szerepét a paraziták kiürülési arányában és az akut fertőzésre adott immunválaszban
|
42 nap
|
|
Mikrobiocid molekulák előállítása
Időkeret: 42 nap
|
Annak meghatározása, hogy a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) stimulálása (MSP-1 vagy CSP antigénekkel) mikrobicid molekulák termelését váltja-e ki (csak abban az esetben kell folytatni, ha a már meglévő immunitás befolyásolja a kiürülés sebességét)
|
42 nap
|
|
Akut citokinválasz
Időkeret: 42 nap
|
Az akut citokinválasz és a parazita kiürülési ráta és az immunológiai válaszok közötti összefüggések meghatározása
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James F Cummings, MD, GEIS
- Kutatásvezető: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Lumefantrin
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
- Mefloquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAIR1935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .