Artemisiniini-yhdistelmähoidon tehokkuus in vivo ja in vitro
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
Artemisiniini-yhdistelmähoidon in vivo ja in vitro -tehokkuus Kisumun piirikunnassa, Länsi-Keniassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida artemisiniiniresistenssin astetta aikuisilla ja lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Länsi-Keniassa.
Tutkimushoidot ovat Artemether Lumefantrine (AL) ja Artesunate Mefloquine (ASMQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tuottamat tiedot tarjoavat tilannekuvan nykyisestä tilanteesta, joka koskee P. falciparumin herkkyyttä ACT:ille Länsi-Keniassa.
Kun koehenkilöt toisessa tutkimusryhmässä saavat artesunaattia ja sitten kumppanilääkettä artemisiniinivaiheen päätyttyä, artemisiniinijohdannainen voidaan arvioida tarkasti ilman kumppanilääkkeen hämmentävää vaikutusta.
WHO tunnustaa ACT-lääkkeen komponenttien peräkkäisen antamisen yhdeksi tavoista, joilla ACT-lääkkeitä voidaan antaa.
Koehenkilöitä seurataan tiiviisti koko tutkimuksen ajan, ja siksi kohteet, jotka eivät reagoi riittävästi, saavat nopeaa pelastushoitoa.
Koska suurelta osin odotetaan, että useimmilla Länsi-Keniassa koehenkilöillä on tyydyttävä vaste ACT:ille, tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat perustiedot loisten ominaisuuksista verrattuna Thaimaasta saatuihin tietoihin, jotka ovat raportoineet vastustuskyvyn ACT:ille.
Tämä puolestaan mahdollisesti mahdollistaa keskeisten merkkiaineiden tunnistamisen sekä isännässä että loisessa, jotka voivat auttaa resistenssin varhaisessa havaitsemisessa ja myös ymmärtämään paremmin ACT-resistenssin kehittymistä.
Sellaisenaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot, sekä yksinään että verrattaessa ja yhdistettynä samankaltaisista Perussa ja Thaimaassa suoritettavista tutkimuksista saatuihin tietoihin, voivat antaa tietoa sekä paikallisesta että kansainvälisestä politiikasta, joka koskee ACT:n käyttöä monimutkaisten sairauksien hoidossa. P. falciparum malaria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja 65 vuoden ikäinen aikuinen/lapsi (minimipaino 11 kg), jonka mitattu lämpötila on ≥37,5 C tai kuumetta 24 tunnin sisällä ennen esilletuloa
- Plasmodium falciparumin aiheuttama monoinfektio
- 2000–200 000 aseksuaalisen loisen perusparasitemia/µl
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
- Halukkuus jäädä sairaalaan 3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- WHO:n määrittelemien vakavan malarian merkkien esiintyminen
- Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiinitasoksi alle 6 g/dl
- Plasmodium-yhdistelmäinfektio tai ei-falciparum Plasmodiumin monoinfektio
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aiempi allergia tai tutkimushoitojen vasta-aiheet
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet johtavat epäsuotuisaan lopputulokseen, jos mahdollinen tutkittava osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
P. falciparum-monoinfektion hoito annoksella 4 mg/kg artesunatea päivittäin kolmen päivän ajan, minkä jälkeen 25 mg/kg meflokiinia jaettuna kahdelle päivälle.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
P. falciparum -monoinfektion hoito Artetether Lumefantrine -valmisteella annettuna vakioannoksina ennalta määritettyjen painoryhmien mukaan (5-14 kg: 1 tabletti; 15-24 kg: 2 tablettia; 25-34 kg: 3 tablettia; ja > 34 kg: 4 tablettia) kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitologiset puhdistumanopeudet mikroskopialla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Poistumisnopeudet ensimmäisten 72 tunnin aikana ensimmäisen ACT-annoksen jälkeen potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitologiset puhdistumanopeudet kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
PCR-korjatut puhdistumanopeudet ensimmäisten 72 tunnin aikana ensimmäisen ACT-annoksen jälkeen potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
|
72 tuntia
|
|
AL:n ja AS/MQ:n PCR-säädetty hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Malarialääkkeiden herkkyysvasteet ja molekyyligenotyyppi
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Korreloi kliiniset tulokset yllä olevien testien tulosten kanssa
|
42 päivää
|
|
Tunnista yleiset spesifiset artemisiniiniresistenssin geneettiset tekijät, jotka ovat peräisin loispopulaatioista
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Gametosyyttien kantaminen potilailla, joilla on komplisoitumaton malaria hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Luettelo loisnäytteet
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Korreloi kliinisten tietokokonaisuuksien kanssa resistenssitrendien pitkittäiseen seurantaan
|
42 päivää
|
|
ACT:n epäonnistumiseen liittyvät farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten puhdistumanopeudet ja immuunivaste puoliimmuuniväestössä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioida olemassa olevan puoliimmuniteetin roolia malariaa vastaan loisten poistumisnopeuksissa ja immuunivasteessa akuutille infektiolle
|
42 päivää
|
|
Mikrobiosidimolekyylien tuotanto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Sen määrittämiseksi, saako perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulointi (MSP-1- tai CSP-antigeeneillä) aikaan mikrobisidimolekyylien tuotantoa (jota on jatkettava vain, jos olemassa olevan immuniteetin osoitetaan vaikuttavan puhdistumanopeuteen)
|
42 päivää
|
|
Akuutti sytokiinivaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Määrittää akuutin sytokiinivasteen ja parasitemian puhdistuman ja immunologisten vasteiden väliset yhteydet
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James F Cummings, MD, GEIS
- Päätutkija: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR1935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .