Efficacia in vivo e in vitro della terapia combinata con artemisinina
10 maggio 2017 aggiornato da: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
Efficacia in vivo e in vitro della terapia combinata con artemisinina nella contea di Kisumu, nel Kenya occidentale
Questo studio mira a valutare il grado di resistenza all'artemisinina in soggetti adulti e pediatrici che presentano malaria da falciparum non complicata nel Kenya occidentale.
I trattamenti in studio saranno Artemether Lumefantrine (AL) e Artesunate Mefloquine (ASMQ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati generati da questo studio forniranno un'istantanea della situazione attuale relativa alla sensibilità di P. falciparum agli ACT nel Kenya occidentale.
Il fatto che i soggetti in uno dei bracci dello studio ricevano artesunato e quindi il farmaco partner dopo il completamento della fase di artemisinina consentirà la valutazione accurata del derivato dell'artemisinina senza l'influenza confondente del farmaco partner.
La somministrazione sequenziale dei componenti di un farmaco ACT è riconosciuta dall'OMS come uno dei modi in cui gli ACT possono essere somministrati.
Ci sarà un attento follow-up dei soggetti per tutta la durata dello studio e, come tali, i soggetti che non rispondono adeguatamente riceveranno un pronto trattamento di salvataggio.
Poiché è ampiamente previsto che la maggior parte dei soggetti nel Kenya occidentale avrà risposte soddisfacenti agli ACT, i dati di questo studio forniranno informazioni di base sulle caratteristiche del parassita rispetto ai dati della Thailandia, un'area che ha segnalato resistenza agli ACT.
Ciò, a sua volta, consentirà potenzialmente l'identificazione di marcatori chiave, sia nell'ospite che nel parassita, che possono aiutare nella diagnosi precoce della resistenza e anche per comprendere meglio lo sviluppo della resistenza agli ACT.
Pertanto, i dati generati da questo studio, sia da soli che se confrontati e combinati con i dati di studi simili che saranno condotti in Perù e Tailandia, potranno potenzialmente informare sia la politica locale che quella internazionale in merito all'uso di ACT per il trattamento delle malattie non complicate Malaria da P. falciparum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kisumu, Kenya
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto/bambino di età compresa tra 6 mesi e 65 anni inclusi (peso minimo 11 kg), che presenta una temperatura misurata di ≥37,5 C o una storia di febbre nelle 24 ore precedenti la presentazione
- Monoinfezione da Plasmodium falciparum
- Parassitemia basale del 2000 - 200.000 parassiti asessuati/µl
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio
- Disponibilità a rimanere in ospedale per 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni di malaria grave come definita dall'OMS
- Presenza di grave anemia, definita come livello di emoglobina inferiore a 6 g/dl
- Presenza di infezione mista da Plasmodium o monoinfezione da Plasmodium non falciparum
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Storia di allergia o controindicazioni ai trattamenti in studio
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga si tradurrà in un esito sfavorevole nel caso in cui il potenziale soggetto partecipi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: COME/MQ
Trattamento della monoinfezione da P.falciparum con 4 mg/kg di artesunato al giorno per tre giorni seguiti da 25 mg/kg di meflochina suddivisi in due giorni.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: AL
Trattamento della monoinfezione da P. falciparum con Artemetere Lumefantrina somministrata al dosaggio standard secondo fasce di peso predefinite (5-14 kg: 1 compressa; 15-24 kg: 2 compresse; 25-34 kg: 3 compresse; e > 34 kg: 4 compresse) due volte al giorno per 3 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eliminazione parassitologica mediante microscopia
Lasso di tempo: 72 ore
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Tassi di clearance per il primo periodo di 72 ore dopo la prima dose di ACT in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eliminazione parassitologica mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR)
Lasso di tempo: 72 ore
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Tassi di clearance aggiustati per PCR per le prime 72 ore dopo la prima dose di ACT in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
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72 ore
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Efficacia del trattamento aggiustata per PCR di AL e AS/MQ
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Risposte di sensibilità ai farmaci antimalarici e genotipizzazione molecolare
Lasso di tempo: 42 giorni
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Correlare i risultati clinici con i risultati dei test di cui sopra
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42 giorni
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Identificare i determinanti genetici specifici comuni della resistenza all'artemisinina derivati da popolazioni di parassiti
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Trasporto di gametociti in pazienti con malaria non complicata dopo il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Catalogo campioni di parassiti
Lasso di tempo: 42 giorni
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Correlato ai set di dati clinici per tracciare longitudinalmente le tendenze di resistenza
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42 giorni
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Parametri farmacocinetici associati al fallimento dell'ACT
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eliminazione del parassita e risposta immunitaria nella popolazione semi-immune
Lasso di tempo: 42 giorni
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Valutare il ruolo della semi-immunità preesistente contro la malaria nei tassi di eliminazione del parassita e nella risposta immunitaria all'infezione acuta
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42 giorni
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Produzione di molecole microbicide
Lasso di tempo: 42 giorni
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Per determinare se la stimolazione delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) (con antigeni MSP-1 o CSP) provoca la produzione di molecole microbiocide (da perseguire solo se è dimostrato che l'immunità preesistente influenza il tasso di clearance)
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42 giorni
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Risposta acuta delle citochine
Lasso di tempo: 42 giorni
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Determinare le associazioni tra la risposta acuta delle citochine con i tassi di clearance della parassitemia e le risposte immunologiche
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James F Cummings, MD, GEIS
- Investigatore principale: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR1935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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