- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01976780
Efficacité in vivo et in vitro de la polythérapie à base d'artémisinine
10 mai 2017 mis à jour par: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
Efficacité in vivo et in vitro de la polythérapie à base d'artémisinine dans le comté de Kisumu, dans l'ouest du Kenya
Cette étude vise à évaluer le degré de résistance à l'artémisinine chez les sujets adultes et pédiatriques présentant un paludisme à falciparum non compliqué dans l'ouest du Kenya.
Les traitements à l'étude seront l'artéméther luméfantrine (AL) et l'artésunate méfloquine (ASMQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données générées par cette étude fourniront un aperçu de la situation actuelle concernant la sensibilité de P. falciparum aux ACT dans l'ouest du Kenya.
En faisant en sorte que les sujets de l'un des bras de l'étude reçoivent de l'artésunate, puis le médicament partenaire après la fin de la phase d'artémisinine, cela permettra une évaluation précise du dérivé d'artémisinine sans l'influence confondante du médicament partenaire.
L'administration séquentielle des composants d'un médicament ACT est reconnue par l'OMS comme l'un des modes d'administration des ACT.
Il y aura un suivi étroit des sujets pendant toute la durée de l'étude, et à ce titre, les sujets qui ne répondent pas de manière adéquate recevront un traitement de secours rapide.
Puisqu'il est largement attendu que la plupart des sujets de l'ouest du Kenya auront des réponses satisfaisantes aux ACT, les données de cette étude fourniront des informations de base sur les caractéristiques des parasites par rapport aux données de Thaïlande, une région qui a signalé une résistance aux ACT.
Ceci, à son tour, permettra potentiellement l'identification de marqueurs clés, à la fois chez l'hôte et le parasite, qui peuvent aider à la détection précoce de la résistance, et également à mieux comprendre le développement de la résistance aux ACT.
En tant que telles, les données générées par cette étude, à la fois par elles-mêmes et lorsqu'elles sont comparées et regroupées avec des données d'études similaires qui seront menées au Pérou et en Thaïlande, éclaireront potentiellement la politique locale et internationale concernant l'utilisation des ACT pour le traitement des maladies non compliquées. Paludisme à P. falciparum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte/enfant âgé de 6 mois à 65 ans inclus (poids minimum 11 kg), présentant une température mesurée ≥ 37,5 C ou des antécédents de fièvre dans les 24 heures précédant la présentation
- Mono-infection à Plasmodium falciparum
- Parasitémie de base de 2 000 à 200 000 parasites asexués/µl
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Volonté de rester à l'hôpital pendant 3 jours
Critère d'exclusion:
- Présence de signes de paludisme grave tel que défini par l'OMS
- Présence d'anémie sévère, définie comme un taux d'hémoglobine inférieur à 6 g/dl
- Présence d'une infection mixte à Plasmodium ou d'une mono-infection à Plasmodium non falciparum
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Antécédents d'allergie ou de contre-indications aux traitements de l'étude
- Femelles allaitantes ou gestantes
- Toute condition qui, selon l'investigateur, entraînera un résultat défavorable si le sujet potentiel participe à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Traitement de la mono-infection à P.falciparum avec 4 mg/kg d'artésunate par jour pendant trois jours suivis de 25 mg/kg de méfloquine répartis sur deux jours.
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Autres noms:
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: AL
Traitement de la mono-infection à P. falciparum par l'Artéméther Lumefantrine administré à la posologie standard selon des tranches de poids prédéfinies (5-14 kg : 1 comprimé ; 15-24 kg : 2 comprimés ; 25-34 kg : 3 comprimés ; et > 34 kg : 4 comprimés) administré 2 fois par jour pendant 3 jours.
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance parasitologique par microscopie
Délai: 72 heures
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Taux de clairance pour la première période de 72 heures après la première dose d'ACT chez les patients atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance parasitologique par réaction quantitative en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: 72 heures
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Taux de clairance ajustés par PCR pendant les 72 premières heures après la première dose d'ACT chez les patients atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué
|
72 heures
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Efficacité du traitement ajustée par PCR de l'AL et de l'AS/MQ
Délai: 42 jours
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42 jours
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Réponses de sensibilité aux médicaments antipaludiques et génotypage moléculaire
Délai: 42 jours
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Corréler les résultats cliniques avec les résultats des tests ci-dessus
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42 jours
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Identifier les déterminants génétiques spécifiques communs de la résistance à l'artémisinine dérivés des populations de parasites
Délai: 42 jours
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42 jours
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Portage de gamétocytes chez les patients atteints de paludisme non compliqué après traitement
Délai: 42 jours
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42 jours
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Cataloguer les échantillons de parasites
Délai: 42 jours
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Corrélé aux ensembles de données cliniques pour suivre longitudinalement les tendances de résistance
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42 jours
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Paramètres pharmacocinétiques associés à l'échec de l'ACT
Délai: 42 jours
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42 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance parasitaire et réponse immunitaire dans la population semi-immune
Délai: 42 jours
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Évaluer le rôle de la semi-immunité préexistante contre le paludisme dans les taux de clairance parasitaire et la réponse immunitaire à une infection aiguë
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42 jours
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Production de molécules microbicides
Délai: 42 jours
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Déterminer si la stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) (avec les antigènes MSP-1 ou CSP) déclenche la production de molécules microbiocides (à poursuivre uniquement si l'immunité préexistante affecte le taux de clairance)
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42 jours
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Réponse aiguë des cytokines
Délai: 42 jours
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Déterminer les associations entre la réponse aiguë des cytokines avec les taux de clairance de la parasitémie et les réponses immunologiques
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James F Cummings, MD, GEIS
- Chercheur principal: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Luméfantrine
- Artéméther
- Artésunate
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
- Méfloquine
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAIR1935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .