Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo a in vitro účinnost kombinované terapie artemisininem

10. května 2017 aktualizováno: Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Účinnost kombinované terapie Artemisinin in vivo a in vitro v okrese Kisumu v západní Keni

Tato studie si klade za cíl zhodnotit stupeň rezistence na artemisinin u dospělých a pediatrických subjektů s nekomplikovanou malárií falciparum v západní Keni. Studované léčby budou Artemether Lumefantrine (AL) a Artesunate Mefloquin (ASMQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data získaná touto studií poskytnou snímek současné situace týkající se citlivosti P. falciparum na ACT v západní Keni. Tím, že subjekty v jednom z ramen studie dostanou artesunát a poté partnerské léčivo po dokončení fáze artemisininu, umožní přesné vyhodnocení derivátu artemisininu bez matoucího vlivu partnerského léčiva. Sekvenční podávání složek léku ACT je uznáváno WHO jako jeden ze způsobů, jak lze podávat ACT. Po celou dobu trvání studie budou subjekty pozorně sledovány, a proto subjekty, které adekvátně nereagují, dostanou rychlou záchrannou léčbu. Vzhledem k tomu, že se do značné míry očekává, že většina subjektů v západní Keni bude mít uspokojivé reakce na ACT, poskytnou údaje z této studie základní informace týkající se charakteristik parazitů ve srovnání s údaji z Thajska, oblasti, která uvádí rezistenci vůči ACT. To zase potenciálně umožní identifikaci klíčových markerů, jak u hostitele, tak u parazita, které mohou pomoci při včasné detekci rezistence a také lépe porozumět vývoji rezistence vůči ACT. Data získaná z této studie, a to jak samotná, tak ve srovnání a shromážděná s daty z podobných studií, které budou provedeny v Peru a Thajsku, budou potenciálně informovat o místní i mezinárodní politice týkající se použití ACT pro léčbu nekomplikovaných malárie P. falciparum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý/dítě ve věku od 6 měsíců do 65 let včetně (minimální hmotnost 11 kg), s naměřenou teplotou ≥37,5 C nebo s horečkou v anamnéze během 24 hodin před představením
  • Monoinfekce Plasmodium falciparum
  • Základní parazitémie 2000 - 200 000 asexuálních parazitů/µl
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
  • Ochota zůstat v nemocnici 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příznaků těžké malárie podle definice WHO
  • Přítomnost těžké anémie, definovaná jako hladina hemoglobinu pod 6 g/dl
  • Přítomnost smíšené infekce Plasmodium nebo monoinfekce Plasmodium bez falciparu
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Anamnéza alergie nebo kontraindikace studované léčby
  • Kojící nebo březí samice
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude mít za následek nepříznivý výsledek, pokud se potenciální subjekt účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Léčba monoinfekce P. falciparum 4 mg/kg Artesunate denně po dobu tří dnů s následnou dávkou 25 mg/kg meflochinu rozdělenou do dvou dnů.
Lék: Artesunate
Ostatní jména:
  • TAK JAKO
Lék: Meflochin
Ostatní jména:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Léčba monoinfekce P. falciparum Artemether Lumefantrine podávaným ve standardní dávce podle předem definovaných hmotnostních pásem (5–14 kg: 1 tableta; 15–24 kg: 2 tablety; 25–34 kg: 3 tablety; a > 34 kg: 4 tablety) podávané dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Artemether Lumefantrine
Ostatní jména:
  • AL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry parazitologické clearance mikroskopicky
Časové okno: 72 hodin
Míra clearance za prvních 72 hodin po první dávce ACT u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parazitologické rychlosti vylučování kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: 72 hodin
Rychlost clearance upravená pomocí PCR během prvních 72 hodin po první dávce ACT u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
72 hodin
PCR-upravená účinnost léčby AL a AS/MQ
Časové okno: 42 dní
42 dní
Citlivostní reakce na antimalarika a molekulární genotypizace
Časové okno: 42 dní
Porovnejte klinické výsledky s výsledky výše uvedených testů
42 dní
Identifikujte společné specifické genetické determinanty artemisininové rezistence odvozené z populací parazitů
Časové okno: 42 dní
42 dní
Přenos gametocytů u pacientů s nekomplikovanou malárií po léčbě
Časové okno: 42 dní
42 dní
Katalog vzorků parazitů
Časové okno: 42 dní
Korelováno s klinickými datovými soubory pro podélné sledování trendů rezistence
42 dní
Farmakokinetické parametry spojené se selháním ACT
Časové okno: 42 dní
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance parazitů a imunitní odpověď u semiimunní populace
Časové okno: 42 dní
Posoudit roli již existující semiimunity proti malárii v míře clearance parazitů a imunitní odpovědi na akutní infekci
42 dní
Výroba mikrobiocidních molekul
Časové okno: 42 dní
Chcete-li zjistit, zda stimulace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) (s antigeny MSP-1 nebo CSP) vyvolává produkci mikrobiocidních molekul (je třeba sledovat pouze v případě, že se prokáže, že již existující imunita ovlivňuje rychlost clearance)
42 dní
Akutní cytokinová odpověď
Časové okno: 42 dní
Stanovit souvislosti mezi akutní cytokinovou odpovědí s mírou clearance parazitémie a imunologickými odpověďmi
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Spolupracovníci

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
United States Army Medical Unit - Kenya

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James F Cummings, MD, GEIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR1935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artesunate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit