- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01976780
Eficacia in vivo e in vitro de la terapia combinada con artemisinina
10 de mayo de 2017 actualizado por: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
Eficacia in vivo e in vitro de la terapia combinada de artemisinina en el condado de Kisumu, Kenia occidental
Este estudio tiene como objetivo evaluar el grado de resistencia a la artemisinina en sujetos adultos y pediátricos que presentan paludismo falciparum no complicado en el oeste de Kenia.
Los tratamientos del estudio serán arteméter lumefantrina (AL) y artesunato mefloquina (ASMQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos generados por este estudio proporcionarán una instantánea de la situación actual con respecto a la sensibilidad de P. falciparum a los ACT en el oeste de Kenia.
Al hacer que los sujetos en uno de los brazos del estudio reciban artesunato y luego el fármaco asociado después de completar la fase de artemisinina, se permitirá la evaluación precisa del derivado de la artemisinina sin la influencia de confusión del fármaco asociado.
La OMS reconoce la administración secuencial de los componentes de un medicamento ACT como una de las formas en que se pueden administrar los ACT.
Habrá un seguimiento estrecho de los sujetos a lo largo de la duración del estudio y, como tal, los sujetos que no respondan adecuadamente recibirán un tratamiento de rescate inmediato.
Dado que se espera en gran medida que la mayoría de los sujetos en el oeste de Kenia tengan respuestas satisfactorias a los ACT, los datos de este estudio proporcionarán información de referencia sobre las características del parásito en comparación con los datos de Tailandia, un área que ha informado resistencia a los ACT.
Esto, a su vez, permitirá potencialmente la identificación de marcadores clave, tanto en el huésped como en el parásito, que pueden ayudar en la detección temprana de resistencia y también para comprender mejor el desarrollo de resistencia a los ACT.
Como tal, los datos generados a partir de este estudio, tanto por sí solos como en comparación con datos de estudios similares que se llevarán a cabo en Perú y Tailandia y combinados con ellos, potencialmente informarán las políticas locales e internacionales con respecto al uso de ACT para el tratamiento de pacientes no complicados. Paludismo por P. falciparum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto/niño de entre 6 meses y 65 años inclusive (peso mínimo 11 kg), que presenta una temperatura medida de ≥37,5 C o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la presentación
- Monoinfección por Plasmodium falciparum
- Parasemia basal de 2000 - 200.000 parásitos asexuales/µl
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Disposición a permanecer en el hospital durante 3 días.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de paludismo grave según la definición de la OMS
- Presencia de anemia severa, definida como un nivel de hemoglobina por debajo de 6 g/dl
- Presencia de infección mixta por Plasmodium o monoinfección por Plasmodium no falciparum
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Antecedentes de alergia o contraindicaciones a los tratamientos del estudio
- Hembras lactantes o gestantes
- Cualquier condición que el investigador considere que dará como resultado un resultado desfavorable si el sujeto potencial participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: AS/MQ
Tratamiento de la monoinfección por P. falciparum con 4 mg/kg de artesunato al día durante tres días seguidos de 25 mg/kg de mefloquina divididos en dos días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Alabama
Tratamiento de la monoinfección por P. falciparum con Arteméter Lumefantrina administrado a la dosis estándar según bandas de peso predefinidas (5-14 kg: 1 comprimido; 15-24 kg: 2 comprimidos; 25-34 kg: 3 comprimidos; y > 34 kg: 4 comprimidos) administrado dos veces al día durante 3 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de aclaramiento parasitológico por microscopía
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasas de eliminación durante el primer período de 72 horas después de la primera dosis de ACT en pacientes con paludismo por P. falciparum no complicado
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de aclaramiento parasitológico por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasas de eliminación ajustadas por PCR durante las primeras 72 horas después de la primera dosis de ACT en pacientes con paludismo por P. falciparum no complicado
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72 horas
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Eficacia del tratamiento ajustada por PCR de AL y AS/MQ
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Respuestas de sensibilidad a fármacos antipalúdicos y genotipificación molecular
Periodo de tiempo: 42 días
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Correlacione los resultados clínicos con los resultados de las pruebas anteriores
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42 días
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Identificar determinantes genéticos específicos comunes de la resistencia a la artemisinina derivados de poblaciones de parásitos
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Transporte de gametocitos en pacientes con paludismo no complicado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Catálogo de muestras de parásitos
Periodo de tiempo: 42 días
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Correlacionado con conjuntos de datos clínicos para rastrear longitudinalmente las tendencias de resistencia
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42 días
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Parámetros farmacocinéticos asociados con la falla de ACT
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eliminación de parásitos y respuesta inmune en población semiinmune
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluar el papel de la semiinmunidad preexistente contra la malaria en las tasas de eliminación de parásitos y la respuesta inmunitaria a la infección aguda
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42 días
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Producción de moléculas microbicidas
Periodo de tiempo: 42 días
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Para determinar si la estimulación de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (con antígenos MSP-1 o CSP) provoca la producción de moléculas microbiocidas (que se llevará a cabo solo si se demuestra que la inmunidad preexistente afecta la tasa de eliminación)
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42 días
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Respuesta aguda de citoquinas
Periodo de tiempo: 42 días
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Determinar asociaciones entre la respuesta aguda de citocinas con tasas de eliminación de parasitemia y respuestas inmunológicas
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James F Cummings, MD, GEIS
- Investigador principal: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR1935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .