- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976780
Eficácia in vivo e in vitro da terapia combinada de artemisinina
10 de maio de 2017 atualizado por: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
Eficácia in vivo e in vitro da terapia combinada de artemisinina no condado de Kisumu, oeste do Quênia
Este estudo tem como objetivo avaliar o grau de resistência à artemisinina em indivíduos adultos e pediátricos com malária falciparum não complicada no oeste do Quênia.
Os tratamentos do estudo serão Arteméter Lumefantrina (AL) e Artesunato Mefloquina (ASMQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados gerados por este estudo fornecerão um instantâneo da situação atual em relação à sensibilidade do P. falciparum a ACTs no oeste do Quênia.
Ao fazer com que os participantes de um dos braços do estudo recebam artesunato e, em seguida, o medicamento parceiro após a conclusão da fase de artemisinina, será possível uma avaliação precisa do derivado de artemisinina sem a influência confusa do medicamento parceiro.
A administração sequencial dos componentes de um medicamento ACT é reconhecida pela OMS como uma das formas pelas quais os ACTs podem ser administrados.
Haverá um acompanhamento próximo dos indivíduos durante todo o estudo e, como tal, os indivíduos que não responderem adequadamente receberão tratamento de resgate imediato.
Como é amplamente esperado que a maioria dos indivíduos no oeste do Quênia tenham respostas satisfatórias aos ACTs, os dados deste estudo fornecerão informações básicas sobre as características do parasita quando comparados aos dados da Tailândia, uma área que relatou resistência aos ACTs.
Isso, por sua vez, potencialmente permitirá a identificação de marcadores-chave, tanto no hospedeiro quanto no parasita, que podem auxiliar na detecção precoce de resistência, e também para melhor entender o desenvolvimento de resistência aos ACTs.
Como tal, os dados gerados a partir deste estudo, tanto por conta própria quanto quando comparados e combinados com dados de estudos semelhantes que serão conduzidos no Peru e na Tailândia, poderão informar tanto a política local quanto internacional em relação ao uso de ACT para o tratamento de infecções não complicadas P. falciparum malária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto/criança com idade entre 6 meses e 65 anos inclusive (peso mínimo 11kg), apresentando temperatura medida de ≥37,5 C ou história de febre nas 24 horas anteriores à apresentação
- Monoinfecção por Plasmodium falciparum
- Parasitemia basal de 2.000 - 200.000 parasitas assexuados/µl
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Disponibilidade para permanecer no hospital por 3 dias
Critério de exclusão:
- Presença de sinais de malária grave, conforme definido pela OMS
- Presença de anemia grave, definida como nível de hemoglobina abaixo de 6 g/dl
- Presença de infecção mista por Plasmodium, ou monoinfecção de Plasmodium não falciparum
- Incapacidade de tomar medicação oral
- Histórico de alergia ou contraindicações aos tratamentos do estudo
- Mulheres lactantes ou grávidas
- Qualquer condição que o investigador sinta resultará em um resultado desfavorável caso o sujeito em potencial participe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Tratamento da monoinfecção por P.falciparum com 4 mg/kg de Artesunato diariamente por três dias, seguido de 25mg/kg de Mefloquina divididos em dois dias.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Tratamento da monoinfecção por P. falciparum com Artemeter Lumefantrina administrado na dosagem padrão de acordo com faixas de peso pré-definidas (5-14 kg: 1 comprimido; 15-24 kg: 2 comprimidos; 25-34 kg: 3 comprimidos; e > 34 kg: 4 comprimidos) administrados duas vezes por dia durante 3 dias.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de eliminação parasitológica por microscopia
Prazo: 72 horas
|
Taxas de eliminação no primeiro período de 72 horas após a primeira dose de ACT em pacientes com malária por P. falciparum não complicada
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de depuração parasitológica por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa
Prazo: 72 horas
|
Taxas de depuração ajustadas por PCR nas primeiras 72 horas após a primeira dose de ACT em pacientes com malária por P. falciparum não complicada
|
72 horas
|
|
Eficácia do tratamento ajustada por PCR de AL e AS/MQ
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
|
|
Respostas de sensibilidade a drogas antimaláricas e genotipagem molecular
Prazo: 42 dias
|
Correlacione os resultados clínicos com os resultados dos testes acima
|
42 dias
|
|
Identificar determinantes genéticos específicos comuns de resistência à artemisinina derivados de populações de parasitas
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
|
|
Transporte de gametócitos em pacientes com malária não complicada após tratamento
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
|
|
Catálogo de amostras de parasitas
Prazo: 42 dias
|
Correlacionado com conjuntos de dados clínicos para rastrear tendências de resistência longitudinalmente
|
42 dias
|
|
Parâmetros farmacocinéticos associados à falha do ACT
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de depuração de parasitas e resposta imune em população semi-imune
Prazo: 42 dias
|
Avaliar o papel da semi-imunidade pré-existente contra a malária nas taxas de eliminação do parasita e na resposta imune à infecção aguda
|
42 dias
|
|
Produção de moléculas microbicidas
Prazo: 42 dias
|
Para determinar se a estimulação de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) (com antígenos MSP-1 ou CSP) provoca a produção de moléculas microbicidas (a ser buscada apenas se a imunidade pré-existente afetar a taxa de depuração)
|
42 dias
|
|
Resposta aguda de citocinas
Prazo: 42 dias
|
Determinar associações entre a resposta aguda de citocinas com taxas de eliminação de parasitemia e respostas imunológicas
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James F Cummings, MD, GEIS
- Investigador principal: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR1935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .