Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo och in vitro effekt av kombinationsterapi med artemisinin

In vivo och in vitro effekt av kombinationsterapi med artemisinin i Kisumu County, västra Kenya

Denna studie syftar till att bedöma graden av artemisininresistens hos vuxna och pediatriska försökspersoner med okomplicerad falciparummalaria i västra Kenya. Studiebehandlingarna kommer att vara Artemether Lumefantrine (AL) och Artesunate Mefloquine (ASMQ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data som genereras av denna studie kommer att ge en ögonblicksbild av den nuvarande situationen när det gäller P. falciparums känslighet för ACTs i västra Kenya. Genom att försökspersonerna i en av studiearmarna får artesunat och sedan kommer partnerläkemedlet efter avslutad artemisininfas att möjliggöra en noggrann utvärdering av artemisininderivatet utan förvirrande inverkan av partnerläkemedlet. Sekventiell administrering av komponenterna i ett ACT-läkemedel erkänns av WHO som ett av sätten på vilka ACTs kan administreras. Det kommer att göras noggrann uppföljning av försökspersonerna under hela studiens varaktighet, och som sådan kommer försökspersoner som inte svarar adekvat att få omedelbar räddningsbehandling. Eftersom det till stor del förväntas att de flesta försökspersoner i västra Kenya kommer att ha tillfredsställande svar på ACTs, kommer data från denna studie att ge baslinjeinformation om parasitegenskaper jämfört med data från Thailand, ett område som har rapporterat resistens mot ACTs. Detta i sin tur kommer potentiellt att möjliggöra identifiering av nyckelmarkörer, både i värden och parasiten, som kan hjälpa till vid tidig upptäckt av resistens, och även för att bättre förstå utvecklingen av resistens mot ACTs. Som sådan kommer de data som genereras från denna studie, både ensamma och när de jämförs med och poolas med data från liknande studier som kommer att genomföras i Peru och Thailand, potentiellt informera både lokal och internationell policy angående ACT-användning för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen/barn i åldern mellan 6 månader och 65 år inklusive (minsta vikt 11 kg), med en uppmätt temperatur på ≥37,5 C, eller feber i anamnesen inom 24 timmar före presentationen
  • Monoinfektion med Plasmodium falciparum
  • Baslinjeparasitemi av 2000 - 200 000 asexuella parasiter/µl
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet
  • Vilja att stanna kvar på sjukhuset i 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tecken på allvarlig malaria enligt definitionen av WHO
  • Förekomst av svår anemi, definierad som hemoglobinnivå under 6 g/dl
  • Förekomst av blandad Plasmodium-infektion, eller mono-infektion av non-falciparum Plasmodium
  • Oförmåga att ta oral medicin
  • Historik med allergi eller kontraindikationer till studiebehandlingarna
  • Ammande eller dräktiga honor
  • Varje tillstånd som utredaren anser kommer att resultera i ett ogynnsamt resultat om den potentiella försökspersonen deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandling av P.falciparum mono-infektion med 4 mg/kg Artesunate dagligen i tre dagar följt av 25 mg/kg meflokin uppdelat på två dagar.
Andra namn:
  • SOM
Andra namn:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandling av P. falciparum mono-infektion med Artemether Lumefantrine administrerat i standarddosen enligt fördefinierade viktintervall (5-14 kg: 1 tablett; 15-24 kg: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; och > 34 kg: 4 tabletter) ges två gånger om dagen i 3 dagar.
Andra namn:
  • AL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitologiska clearance-hastigheter genom mikroskopi
Tidsram: 72 timmar
Clearancehastigheter för de första 72 timmarna efter första ACT-dosen hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitologiska clearancehastigheter genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: 72 timmar
PCR-justerade clearance-hastigheter under de första 72 timmarna efter första ACT-dosen hos patienter med okomplicerad P. falciparum-malaria
72 timmar
PCR-justerad behandlingseffekt av AL och AS/MQ
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Antimalaria läkemedelskänslighetssvar och molekylär genotypning
Tidsram: 42 dagar
Korrelera kliniska resultat med resultaten av ovanstående tester
42 dagar
Identifiera vanliga specifika genetiska bestämningsfaktorer för artemisininresistens härrörande från parasitpopulationer
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Gametocyttransport hos patienter med okomplicerad malaria efter behandling
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Katalog parasitprover
Tidsram: 42 dagar
Korrelerad till kliniska datauppsättningar för att longitudinellt spåra resistenstrender
42 dagar
Farmakokinetiska parametrar associerade med ACT-fel
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitclearance rates och immunsvar i semi-immun population
Tidsram: 42 dagar
Att bedöma rollen av redan existerande semi-immunitet mot malaria i parasitens elimineringshastighet och immunsvar på akut infektion
42 dagar
Produktion av mikrobiocida molekyler
Tidsram: 42 dagar
För att avgöra om stimulering av perifera blodmononukleära celler (PBMC) (med MSP-1- eller CSP-antigener) framkallar produktion av mikrobiocida molekyler (som ska eftersträvas endast om redan existerande immunitet har visat sig påverka clearancehastigheten)
42 dagar
Akut cytokinrespons
Tidsram: 42 dagar
För att bestämma samband mellan det akuta cytokinsvaret med parasitemiclearance och immunologiska svar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: James F Cummings, MD, GEIS
  • Huvudutredare: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artesunate

3
Prenumerera