- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01976780
In vivo och in vitro effekt av kombinationsterapi med artemisinin
10 maj 2017 uppdaterad av: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
In vivo och in vitro effekt av kombinationsterapi med artemisinin i Kisumu County, västra Kenya
Denna studie syftar till att bedöma graden av artemisininresistens hos vuxna och pediatriska försökspersoner med okomplicerad falciparummalaria i västra Kenya.
Studiebehandlingarna kommer att vara Artemether Lumefantrine (AL) och Artesunate Mefloquine (ASMQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som genereras av denna studie kommer att ge en ögonblicksbild av den nuvarande situationen när det gäller P. falciparums känslighet för ACTs i västra Kenya.
Genom att försökspersonerna i en av studiearmarna får artesunat och sedan kommer partnerläkemedlet efter avslutad artemisininfas att möjliggöra en noggrann utvärdering av artemisininderivatet utan förvirrande inverkan av partnerläkemedlet.
Sekventiell administrering av komponenterna i ett ACT-läkemedel erkänns av WHO som ett av sätten på vilka ACTs kan administreras.
Det kommer att göras noggrann uppföljning av försökspersonerna under hela studiens varaktighet, och som sådan kommer försökspersoner som inte svarar adekvat att få omedelbar räddningsbehandling.
Eftersom det till stor del förväntas att de flesta försökspersoner i västra Kenya kommer att ha tillfredsställande svar på ACTs, kommer data från denna studie att ge baslinjeinformation om parasitegenskaper jämfört med data från Thailand, ett område som har rapporterat resistens mot ACTs.
Detta i sin tur kommer potentiellt att möjliggöra identifiering av nyckelmarkörer, både i värden och parasiten, som kan hjälpa till vid tidig upptäckt av resistens, och även för att bättre förstå utvecklingen av resistens mot ACTs.
Som sådan kommer de data som genereras från denna studie, både ensamma och när de jämförs med och poolas med data från liknande studier som kommer att genomföras i Peru och Thailand, potentiellt informera både lokal och internationell policy angående ACT-användning för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen/barn i åldern mellan 6 månader och 65 år inklusive (minsta vikt 11 kg), med en uppmätt temperatur på ≥37,5 C, eller feber i anamnesen inom 24 timmar före presentationen
- Monoinfektion med Plasmodium falciparum
- Baslinjeparasitemi av 2000 - 200 000 asexuella parasiter/µl
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet
- Vilja att stanna kvar på sjukhuset i 3 dagar
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tecken på allvarlig malaria enligt definitionen av WHO
- Förekomst av svår anemi, definierad som hemoglobinnivå under 6 g/dl
- Förekomst av blandad Plasmodium-infektion, eller mono-infektion av non-falciparum Plasmodium
- Oförmåga att ta oral medicin
- Historik med allergi eller kontraindikationer till studiebehandlingarna
- Ammande eller dräktiga honor
- Varje tillstånd som utredaren anser kommer att resultera i ett ogynnsamt resultat om den potentiella försökspersonen deltar i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandling av P.falciparum mono-infektion med 4 mg/kg Artesunate dagligen i tre dagar följt av 25 mg/kg meflokin uppdelat på två dagar.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandling av P. falciparum mono-infektion med Artemether Lumefantrine administrerat i standarddosen enligt fördefinierade viktintervall (5-14 kg: 1 tablett; 15-24 kg: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; och > 34 kg: 4 tabletter) ges två gånger om dagen i 3 dagar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parasitologiska clearance-hastigheter genom mikroskopi
Tidsram: 72 timmar
|
Clearancehastigheter för de första 72 timmarna efter första ACT-dosen hos patienter med okomplicerad P. falciparum malaria
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parasitologiska clearancehastigheter genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: 72 timmar
|
PCR-justerade clearance-hastigheter under de första 72 timmarna efter första ACT-dosen hos patienter med okomplicerad P. falciparum-malaria
|
72 timmar
|
PCR-justerad behandlingseffekt av AL och AS/MQ
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Antimalaria läkemedelskänslighetssvar och molekylär genotypning
Tidsram: 42 dagar
|
Korrelera kliniska resultat med resultaten av ovanstående tester
|
42 dagar
|
Identifiera vanliga specifika genetiska bestämningsfaktorer för artemisininresistens härrörande från parasitpopulationer
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Gametocyttransport hos patienter med okomplicerad malaria efter behandling
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Katalog parasitprover
Tidsram: 42 dagar
|
Korrelerad till kliniska datauppsättningar för att longitudinellt spåra resistenstrender
|
42 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar associerade med ACT-fel
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parasitclearance rates och immunsvar i semi-immun population
Tidsram: 42 dagar
|
Att bedöma rollen av redan existerande semi-immunitet mot malaria i parasitens elimineringshastighet och immunsvar på akut infektion
|
42 dagar
|
Produktion av mikrobiocida molekyler
Tidsram: 42 dagar
|
För att avgöra om stimulering av perifera blodmononukleära celler (PBMC) (med MSP-1- eller CSP-antigener) framkallar produktion av mikrobiocida molekyler (som ska eftersträvas endast om redan existerande immunitet har visat sig påverka clearancehastigheten)
|
42 dagar
|
Akut cytokinrespons
Tidsram: 42 dagar
|
För att bestämma samband mellan det akuta cytokinsvaret med parasitemiclearance och immunologiska svar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: James F Cummings, MD, GEIS
- Huvudutredare: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
- Meflokin
Andra studie-ID-nummer
- WRAIR1935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artesunate
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekryteringAkut malariaBurkina Faso, Gabon, Moçambique, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsAvslutadFalciparum malariaKambodja, Indien, Thailand, Burkina Faso, Elfenbenskusten, Tanzania, Vietnam
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Rekrytering
-
University of OxfordShanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; National... och andra samarbetspartnersAvslutadSvår malariaKongo, Demokratiska republiken
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AvslutadCovid-19Korea, Republiken av, Colombia, Argentina, Polen, Chile, Storbritannien
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AvslutadMalariaKorea, Republiken av
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 | MalariaBurkina Faso, Kenya
-
University of Yaounde 1Malaria Research Capacity Development in West and Central Africa Consortium och andra samarbetspartnersAvslutad