青蒿素联合疗法的体内和体外疗效
2017年5月10日 更新者：Global Emerging Infections Surveillance and Response System
青蒿素联合疗法在肯尼亚西部基苏木县的体内和体外疗效
本研究旨在评估在肯尼亚西部患有无并发症恶性疟疾的成人和儿童受试者的青蒿素耐药程度。
研究治疗药物将是蒿甲醚苯泛群 (AL) 和青蒿琥酯甲氟喹 (ASMQ)。
研究概览
详细说明
本研究生成的数据将简要介绍肯尼亚西部恶性疟原虫对 ACT 的敏感性的现状。
通过让其中一个研究组中的受试者接受青蒿琥酯，然后在完成青蒿素阶段后服用伴侣药物，将能够准确评估青蒿素衍生物，而不会受到伴侣药物的混杂影响。
ACT 药物成分的顺序给药被 WHO 认可为可以给药 ACT 的方法之一。
在整个研究期间将对受试者进行密切随访，因此，未能充分反应的受试者将接受及时的救援治疗。
由于预计肯尼亚西部的大多数受试者会对 ACT 产生满意的反应，因此与泰国的数据相比，本研究的数据将提供有关寄生虫特征的基线信息，泰国是一个报告对 ACT 具有抗性的地区。
反过来，这将有可能识别宿主和寄生虫中的关键标记，这可能有助于早期发现耐药性，并更好地了解 ACT 耐药性的发展。
因此，这项研究产生的数据，无论是单独的还是与将在秘鲁和泰国进行的类似研究的数据进行比较和汇总，都可能会为当地和国际关于使用 ACT 治疗无并发症的政策提供信息P. falciparum 疟疾。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kisumu、肯尼亚
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 65 岁（含最低体重 11 公斤）的成人/儿童，体温≥37.5 摄氏度，或就诊前 24 小时内有发热史
- 单一感染恶性疟原虫
- 2000 - 200,000 无性寄生虫/µl 的基线寄生虫血症
- 提供知情同意的能力
- 在研究期间遵守研究方案的意愿和能力
- 愿意住院3天
排除标准：
- 存在世界卫生组织定义的严重疟疾迹象
- 存在严重贫血，定义为血红蛋白水平低于 6 g/dl
- 存在混合疟原虫感染，或单一感染非恶性疟原虫
- 无法服用口服药物
- 过敏史或研究治疗的禁忌症
- 哺乳期或怀孕的女性
- 如果潜在受试者参与研究，研究者认为会导致不利结果的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自治系统/消息队列
每天用 4 mg/kg 的青蒿琥酯治疗恶性疟原虫单一感染，持续三天，然后在两天内分次给予 25mg/kg 的甲氟喹。
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其他名称：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿尔
根据预先定义的体重范围（5-14 公斤：1 片；15-24 公斤：2 片；25-34 公斤：3 片；和 > 34 公斤：4 片）每天两次，连续 3 天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显微镜下的寄生虫清除率
大体时间：72小时
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无并发症的恶性疟原虫疟疾患者首次服用 ACT 后 72 小时内的清除率
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量聚合酶链反应 (PCR) 的寄生虫清除率
大体时间：72小时
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无并发症恶性疟原虫疟疾患者首次 ACT 给药后前 72 小时的 PCR 校正清除率
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72小时
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AL 和 AS/MQ 的 PCR 调整治疗效果
大体时间：42天
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42天
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抗疟药物敏感性反应和分子基因分型
大体时间：42天
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将临床结果与上述测试结果相关联
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42天
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确定来自寄生虫种群的青蒿素抗性的常见特定遗传决定因素
大体时间：42天
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42天
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治疗后无并发症疟疾患者的配子体携带
大体时间：42天
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42天
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目录寄生虫样本
大体时间：42天
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与临床数据集相关联以纵向追踪阻力趋势
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42天
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与 ACT 失败相关的药代动力学参数
大体时间：42天
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42天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半免疫人群的寄生虫清除率和免疫反应
大体时间：42天
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评估预先存在的抗疟疾半免疫力在寄生虫清除率和对急性感染的免疫反应中的作用
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42天
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杀微生物分子的生产
大体时间：42天
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确定外周血单核细胞 (PBMC)（使用 MSP-1 或 CSP 抗原）的刺激是否会引发杀微生物分子的产生（仅在显示预先存在的免疫力影响清除率时才进行）
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42天
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急性细胞因子反应
大体时间：42天
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确定急性细胞因子反应与寄生虫血症清除率和免疫反应之间的关联
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James F Cummings, MD、GEIS
- 首席研究员：Ben Andagalu, MD、Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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