Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo og in vitro effektivitet af artemisinin kombinationsterapi

10. maj 2017 opdateret af: Global Emerging Infections Surveillance and Response System

In vivo og in vitro effektivitet af artemisinin kombinationsterapi i Kisumu County, det vestlige Kenya

Denne undersøgelse har til formål at vurdere graden af ​​artemisininresistens hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med ukompliceret falciparum malaria i det vestlige Kenya. Studiebehandlingerne vil være Artemether Lumefantrine (AL) og Artesunate Mefloquine (ASMQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data genereret af denne undersøgelse vil give et øjebliksbillede af den aktuelle situation vedrørende P. falciparums følsomhed over for ACT'er i det vestlige Kenya. Ved at lade forsøgspersonerne i en af ​​undersøgelsesarme modtage artesunate, og derefter vil partnerlægemidlet efter afslutning af artemisininfasen muliggøre en nøjagtig evaluering af artemisininderivatet uden den forvirrende indflydelse fra partnerlægemidlet. Sekventiel administration af komponenterne i et ACT-lægemiddel anerkendes af WHO som en af ​​måderne, hvorpå ACT'er kan administreres. Der vil være tæt opfølgning af forsøgspersonerne under hele undersøgelsens varighed, og som sådan vil forsøgspersoner, der ikke reagerer tilstrækkeligt, modtage hurtig redningsbehandling. Da det stort set forventes, at de fleste forsøgspersoner i det vestlige Kenya vil have tilfredsstillende svar på ACT'er, vil data fra denne undersøgelse give basisinformation vedrørende parasitkarakteristika sammenlignet med data fra Thailand, et område, der har rapporteret resistens over for ACT'er. Dette vil igen potentielt muliggøre identifikation af nøglemarkører, både i værten og parasitten, som kan hjælpe med tidlig påvisning af resistens, og også for bedre at forstå udviklingen af ​​resistens over for ACT'er. Som sådan vil de data, der genereres fra denne undersøgelse, både alene og når de sammenlignes med og samles med data fra lignende undersøgelser, der vil blive udført i Peru og Thailand, potentielt informere både lokal og international politik vedrørende brug af ACT til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen/barn i alderen mellem 6 måneder og 65 år inklusive (minimumvægt 11 kg), med en målt temperatur på ≥37,5 C eller feber i anamnesen inden for 24 timer før præsentationen
  • Mono-infektion med Plasmodium falciparum
  • Baseline parasitæmi på 2000 - 200.000 aseksuelle parasitter/µl
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at blive på hospitalet i 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn på alvorlig malaria som defineret af WHO
  • Tilstedeværelse af svær anæmi, defineret som hæmoglobinniveau under 6 g/dl
  • Tilstedeværelse af blandet Plasmodium-infektion eller mono-infektion af non-falciparum Plasmodium
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Anamnese med allergi eller kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingerne
  • Diegivende eller gravide hunner
  • Enhver tilstand, som efterforskeren føler vil resultere i et ugunstigt resultat, hvis den potentielle forsøgsperson deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandling af P.falciparum mono-infektion med 4 mg/kg Artesunate dagligt i tre dage efterfulgt af 25 mg/kg Mefloquine fordelt over to dage.
Medicin: Artesunate
Andre navne:
  • SOM
Medicin: Meflokin
Andre navne:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandling af P. falciparum mono-infektion med Artemether Lumefantrin indgivet i standarddosis i henhold til foruddefinerede vægtbånd (5-14 kg: 1 tablet; 15-24 kg: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; og > 34 kg: 4 tabletter) givet 2 gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Artemether Lumefantrin
Andre navne:
  • AL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologiske clearance-hastigheder ved mikroskopi
Tidsramme: 72 timer
Clearancehastigheder for de første 72 timer efter første ACT-dosis hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologiske clearance-hastigheder ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 72 timer
PCR justerede clearance rater i de første 72 timer efter første ACT dosis hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
72 timer
PCR-justeret behandlingseffektivitet af AL og AS/MQ
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antimalariamedicins følsomhedsresponser og molekylær genotypebestemmelse
Tidsramme: 42 dage
Korreler kliniske resultater med resultater af ovenstående tests
42 dage
Identificer almindelige specifikke genetiske determinanter for artemisininresistens afledt af parasitpopulationer
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Gametocyttransport hos patienter med ukompliceret malaria efter behandling
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Katalog parasitprøver
Tidsramme: 42 dage
Korreleret til kliniske datasæt for at spore resistenstendenser i længderetningen
42 dage
Farmakokinetiske parametre forbundet med ACT-svigt
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasit clearance rates og immunrespons i semi-immun population
Tidsramme: 42 dage
At vurdere rollen af ​​allerede eksisterende semi-immunitet mod malaria i parasit clearance rates og immunrespons på akut infektion
42 dage
Produktion af mikrobiocide molekyler
Tidsramme: 42 dage
For at bestemme, om stimulering af perifere blodmononukleære celler (PBMC) (med MSP-1 eller CSP-antigener) fremkalder produktion af mikrobiocide molekyler (skal kun forfølges, hvis allerede eksisterende immunitet har vist sig at påvirke clearancehastigheden)
42 dage
Akut cytokinrespons
Tidsramme: 42 dage
For at bestemme associationer mellem det akutte cytokinrespons med parasitæmi-clearance-hastigheder og immunologiske responser
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
United States Army Medical Unit - Kenya

Efterforskere

  • Studiestol: James F Cummings, MD, GEIS
  • Ledende efterforsker: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR1935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner