Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo og in vitro effekt av artemisinin kombinasjonsterapi

In vivo og in vitro effekt av artemisinin kombinasjonsterapi i Kisumu County, Vest-Kenya

Denne studien tar sikte på å vurdere graden av artemisininresistens hos voksne og pediatriske personer med ukomplisert falciparum malaria i Vest-Kenya. Studiebehandlingene vil være Artemether Lumefantrine (AL) og Artesunate Mefloquine (ASMQ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data generert av denne studien vil gi et øyeblikksbilde av den nåværende situasjonen angående P. falciparums følsomhet for ACTs i Vest-Kenya. Ved å la forsøkspersoner i en av studiearmene motta artesunat, og deretter vil partnermedikamentet etter fullføring av artemisininfasen muliggjøre nøyaktig evaluering av artemisininderivatet uten forvirrende påvirkning fra partnerlegemidlet. Sekvensiell administrering av komponentene i et ACT-legemiddel er anerkjent av WHO som en av måtene ACT-er kan administreres på. Det vil være tett oppfølging av forsøkspersonene gjennom hele studiens varighet, og som sådan vil forsøkspersoner som ikke responderer tilstrekkelig, få umiddelbar redningsbehandling. Siden det i stor grad forventes at de fleste forsøkspersoner i Vest-Kenya vil ha tilfredsstillende respons på ACTs, vil data fra denne studien gi grunnleggende informasjon om parasittegenskaper sammenlignet med data fra Thailand, et område som har rapportert resistens mot ACTs. Dette vil i sin tur potensielt muliggjøre identifisering av nøkkelmarkører, både i verten og parasitten, som kan hjelpe til med tidlig påvisning av resistens, og også for å bedre forstå utviklingen av resistens mot ACTs. Som sådan vil dataene som genereres fra denne studien, både alene og når de sammenlignes med og samles med data fra lignende studier som vil bli utført i Peru og Thailand, potensielt informere både lokale og internasjonale retningslinjer angående bruk av ACT for behandling av ukompliserte P. falciparum malaria.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen/barn i alderen mellom 6 måneder og 65 år inklusive (minimumsvekt 11 kg), med en målt temperatur på ≥37,5 C, eller historie med feber innen 24 timer før presentasjon
  • Mono-infeksjon med Plasmodium falciparum
  • Baseline parasittemi av 2000 - 200 000 aseksuelle parasitter/µl
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet
  • Vilje til å forbli på sykehuset i 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn på alvorlig malaria som definert av WHO
  • Tilstedeværelse av alvorlig anemi, definert som hemoglobinnivå under 6 g/dl
  • Tilstedeværelse av blandet Plasmodium-infeksjon, eller mono-infeksjon av ikke-falciparum Plasmodium
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Anamnese med allergi eller kontraindikasjoner til studiebehandlingene
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil resultere i et ugunstig resultat dersom den potensielle forsøkspersonen deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandling av P.falciparum mono-infeksjon med 4 mg/kg Artesunate daglig i tre dager etterfulgt av 25 mg/kg meflokin delt over to dager.
Andre navn:
  • SOM
Andre navn:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandling av P. falciparum mono-infeksjon med Artemether Lumefantrine administrert ved standarddosering i henhold til forhåndsdefinerte vektbånd (5-14 kg: 1 tablett; 15-24 kg: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; og > 34 kg: 4 tabletter) gitt to ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • AL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologiske clearance-rater ved mikroskopi
Tidsramme: 72 timer
Clearancehastigheter for de første 72 timers perioden etter første ACT-dose hos pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologiske clearance-hastigheter ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 72 timer
PCR justerte clearance rater de første 72 timene etter første ACT dose hos pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria
72 timer
PCR-justert behandlingseffekt av AL og AS/MQ
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antimalarialegemiddelsensitivitetsresponser og molekylær genotyping
Tidsramme: 42 dager
Korreler kliniske resultater med resultatene av testene ovenfor
42 dager
Identifiser vanlige spesifikke genetiske determinanter for artemisininresistens avledet fra parasittpopulasjoner
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Gametocytttransport hos pasienter med ukomplisert malaria etter behandling
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Katalog parasittprøver
Tidsramme: 42 dager
Korrelert til kliniske datasett for å spore resistenstrender i lengderetningen
42 dager
Farmakokinetiske parametere assosiert med ACT-svikt
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittclearance rates og immunrespons i semi-immun populasjon
Tidsramme: 42 dager
For å vurdere rollen til eksisterende semi-immunitet mot malaria i parasittclearance rates og immunrespons på akutt infeksjon
42 dager
Produksjon av mikrobiocidale molekyler
Tidsramme: 42 dager
For å bestemme om stimulering av perifere blodmononukleære celler (PBMC) (med MSP-1 eller CSP-antigener) fremkaller produksjon av mikrobiocide molekyler (skal forfølges bare hvis eksisterende immunitet er vist å påvirke clearancehastigheten)
42 dager
Akutt cytokinrespons
Tidsramme: 42 dager
For å bestemme assosiasjoner mellom den akutte cytokinresponsen med parasitemi clearance rates og immunologiske responser
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: James F Cummings, MD, GEIS
  • Hovedetterforsker: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate

3
Abonnere