- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976780
In vivo og in vitro effekt av artemisinin kombinasjonsterapi
10. mai 2017 oppdatert av: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
In vivo og in vitro effekt av artemisinin kombinasjonsterapi i Kisumu County, Vest-Kenya
Denne studien tar sikte på å vurdere graden av artemisininresistens hos voksne og pediatriske personer med ukomplisert falciparum malaria i Vest-Kenya.
Studiebehandlingene vil være Artemether Lumefantrine (AL) og Artesunate Mefloquine (ASMQ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data generert av denne studien vil gi et øyeblikksbilde av den nåværende situasjonen angående P. falciparums følsomhet for ACTs i Vest-Kenya.
Ved å la forsøkspersoner i en av studiearmene motta artesunat, og deretter vil partnermedikamentet etter fullføring av artemisininfasen muliggjøre nøyaktig evaluering av artemisininderivatet uten forvirrende påvirkning fra partnerlegemidlet.
Sekvensiell administrering av komponentene i et ACT-legemiddel er anerkjent av WHO som en av måtene ACT-er kan administreres på.
Det vil være tett oppfølging av forsøkspersonene gjennom hele studiens varighet, og som sådan vil forsøkspersoner som ikke responderer tilstrekkelig, få umiddelbar redningsbehandling.
Siden det i stor grad forventes at de fleste forsøkspersoner i Vest-Kenya vil ha tilfredsstillende respons på ACTs, vil data fra denne studien gi grunnleggende informasjon om parasittegenskaper sammenlignet med data fra Thailand, et område som har rapportert resistens mot ACTs.
Dette vil i sin tur potensielt muliggjøre identifisering av nøkkelmarkører, både i verten og parasitten, som kan hjelpe til med tidlig påvisning av resistens, og også for å bedre forstå utviklingen av resistens mot ACTs.
Som sådan vil dataene som genereres fra denne studien, både alene og når de sammenlignes med og samles med data fra lignende studier som vil bli utført i Peru og Thailand, potensielt informere både lokale og internasjonale retningslinjer angående bruk av ACT for behandling av ukompliserte P. falciparum malaria.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen/barn i alderen mellom 6 måneder og 65 år inklusive (minimumsvekt 11 kg), med en målt temperatur på ≥37,5 C, eller historie med feber innen 24 timer før presentasjon
- Mono-infeksjon med Plasmodium falciparum
- Baseline parasittemi av 2000 - 200 000 aseksuelle parasitter/µl
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet
- Vilje til å forbli på sykehuset i 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tegn på alvorlig malaria som definert av WHO
- Tilstedeværelse av alvorlig anemi, definert som hemoglobinnivå under 6 g/dl
- Tilstedeværelse av blandet Plasmodium-infeksjon, eller mono-infeksjon av ikke-falciparum Plasmodium
- Manglende evne til å ta orale medisiner
- Anamnese med allergi eller kontraindikasjoner til studiebehandlingene
- Ammende eller gravide kvinner
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil resultere i et ugunstig resultat dersom den potensielle forsøkspersonen deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandling av P.falciparum mono-infeksjon med 4 mg/kg Artesunate daglig i tre dager etterfulgt av 25 mg/kg meflokin delt over to dager.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandling av P. falciparum mono-infeksjon med Artemether Lumefantrine administrert ved standarddosering i henhold til forhåndsdefinerte vektbånd (5-14 kg: 1 tablett; 15-24 kg: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; og > 34 kg: 4 tabletter) gitt to ganger daglig i 3 dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parasitologiske clearance-rater ved mikroskopi
Tidsramme: 72 timer
|
Clearancehastigheter for de første 72 timers perioden etter første ACT-dose hos pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parasitologiske clearance-hastigheter ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 72 timer
|
PCR justerte clearance rater de første 72 timene etter første ACT dose hos pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria
|
72 timer
|
PCR-justert behandlingseffekt av AL og AS/MQ
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Antimalarialegemiddelsensitivitetsresponser og molekylær genotyping
Tidsramme: 42 dager
|
Korreler kliniske resultater med resultatene av testene ovenfor
|
42 dager
|
Identifiser vanlige spesifikke genetiske determinanter for artemisininresistens avledet fra parasittpopulasjoner
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Gametocytttransport hos pasienter med ukomplisert malaria etter behandling
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Katalog parasittprøver
Tidsramme: 42 dager
|
Korrelert til kliniske datasett for å spore resistenstrender i lengderetningen
|
42 dager
|
Farmakokinetiske parametere assosiert med ACT-svikt
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parasittclearance rates og immunrespons i semi-immun populasjon
Tidsramme: 42 dager
|
For å vurdere rollen til eksisterende semi-immunitet mot malaria i parasittclearance rates og immunrespons på akutt infeksjon
|
42 dager
|
Produksjon av mikrobiocidale molekyler
Tidsramme: 42 dager
|
For å bestemme om stimulering av perifere blodmononukleære celler (PBMC) (med MSP-1 eller CSP-antigener) fremkaller produksjon av mikrobiocide molekyler (skal forfølges bare hvis eksisterende immunitet er vist å påvirke clearancehastigheten)
|
42 dager
|
Akutt cytokinrespons
Tidsramme: 42 dager
|
For å bestemme assosiasjoner mellom den akutte cytokinresponsen med parasitemi clearance rates og immunologiske responser
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: James F Cummings, MD, GEIS
- Hovedetterforsker: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Meflokin
Andre studie-ID-numre
- WRAIR1935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artesunate
-
University of Lagos, NigeriaFullført
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutteringAkutt malariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsFullførtFalciparum malariaKambodsja, India, Thailand, Burkina Faso, Elfenbenskysten, Tanzania, Vietnam
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
University of OxfordShanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; National... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig malariaKongo, Den demokratiske republikken
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.FullførtCovid-19Korea, Republikken, Colombia, Argentina, Polen, Chile, Storbritannia
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsFullført
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | MalariaBurkina Faso, Kenya
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført