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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01976780
In-vivo- und In-vitro-Wirksamkeit der Artemisinin-Kombinationstherapie
10. Mai 2017 aktualisiert von: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
In-vivo- und In-vitro-Wirksamkeit der Artemisinin-Kombinationstherapie in Kisumu County, Westkenia
Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Artemisinin-Resistenz bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Westkenia zu bewerten.
Die Studienbehandlungen sind Artemether Lumefantrin (AL) und Artesunat Mefloquine (ASMQ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von dieser Studie generierten Daten werden eine Momentaufnahme der aktuellen Situation in Bezug auf die Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber ACTs in Westkenia liefern.
Indem die Probanden in einem der Studienarme Artesunat und dann das Partnerarzneimittel nach Abschluss der Artemisinin-Phase erhalten, wird die genaue Bewertung des Artemisinin-Derivats ohne den verwirrenden Einfluss des Partnerarzneimittels ermöglicht.
Die sequentielle Verabreichung der Komponenten eines ACT-Arzneimittels wird von der WHO als eine der Möglichkeiten anerkannt, wie ACTs verabreicht werden können.
Die Probanden werden während der gesamten Dauer der Studie engmaschig nachbeobachtet, sodass Probanden, die nicht angemessen darauf ansprechen, umgehend eine Notfallbehandlung erhalten.
Da weitgehend erwartet wird, dass die meisten Probanden in Westkenia zufriedenstellend auf ACTs ansprechen, werden die Daten aus dieser Studie im Vergleich zu Daten aus Thailand, einem Gebiet, das Resistenzen gegen ACTs gemeldet hat, grundlegende Informationen zu Parasitenmerkmalen liefern.
Dies wiederum wird möglicherweise die Identifizierung von Schlüsselmarkern sowohl im Wirt als auch im Parasiten ermöglichen, die bei der Früherkennung von Resistenzen helfen und auch die Entwicklung von Resistenzen gegen ACTs besser verstehen können.
Daher werden die aus dieser Studie generierten Daten sowohl für sich allein als auch im Vergleich und Zusammenschluss mit Daten aus ähnlichen Studien, die in Peru und Thailand durchgeführt werden, möglicherweise sowohl die lokale als auch die internationale Politik in Bezug auf die Verwendung von ACT zur Behandlung unkomplizierter Erkrankungen informieren P. falciparum-Malaria.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener/Kind im Alter zwischen 6 Monaten und einschließlich 65 Jahren (Mindestgewicht 11 kg) mit einer gemessenen Temperatur von ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung
- Monoinfektion mit Plasmodium falciparum
- Baseline-Parasitämie von 2000–200.000 asexuellen Parasiten/μl
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
- Bereitschaft, 3 Tage im Krankenhaus zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Malaria, wie von der WHO definiert
- Vorhandensein einer schweren Anämie, definiert als Hämoglobinwert unter 6 g/dl
- Vorhandensein einer gemischten Plasmodium-Infektion oder einer Monoinfektion mit nicht-falciparum-Plasmodium
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Studienbehandlungen
- Stillende oder trächtige Weibchen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers zu einem ungünstigen Ergebnis führen wird, sollte der potenzielle Proband an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandlung einer P.falciparum-Monoinfektion mit 4 mg/kg Artesunat täglich für drei Tage, gefolgt von 25 mg/kg Mefloquin, aufgeteilt auf zwei Tage.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandlung einer P. falciparum-Monoinfektion mit Artemether Lumefantrin, verabreicht in der Standarddosierung gemäß vordefinierten Gewichtsbereichen (5–14 kg: 1 Tablette; 15–24 kg: 2 Tabletten; 25–34 kg: 3 Tabletten; und > 34 kg: 4 Tabletten) zweimal täglich für 3 Tage.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parasitologische Clearance-Raten durch Mikroskopie
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Clearance-Raten für die ersten 72 Stunden nach der ersten ACT-Dosis bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parasitologische Clearance-Raten durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
PCR-adjustierte Clearance-Raten für die ersten 72 Stunden nach der ersten ACT-Dosis bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
|
72 Stunden
|
|
PCR-angepasste Behandlungswirksamkeit von AL und AS/MQ
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
|
|
Empfindlichkeitsreaktionen auf Malariamedikamente und molekulare Genotypisierung
Zeitfenster: 42 Tage
|
Korrelieren Sie die klinischen Ergebnisse mit den Ergebnissen der oben genannten Tests
|
42 Tage
|
|
Identifizieren Sie gemeinsame spezifische genetische Determinanten der Artemisinin-Resistenz, die von Parasitenpopulationen stammen
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
|
|
Gametozytentransport bei Patienten mit unkomplizierter Malaria nach der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
|
|
Parasitenproben katalogisieren
Zeitfenster: 42 Tage
|
Korreliert mit klinischen Datensätzen, um Resistenztrends im Längsschnitt zu verfolgen
|
42 Tage
|
|
Pharmakokinetische Parameter im Zusammenhang mit ACT-Versagen
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parasiten-Clearance-Raten und Immunantwort in halbimmunen Populationen
Zeitfenster: 42 Tage
|
Bewertung der Rolle einer vorbestehenden Semiimmunität gegen Malaria bei den Parasiten-Clearance-Raten und der Immunantwort auf eine akute Infektion
|
42 Tage
|
|
Produktion mikrobiozider Moleküle
Zeitfenster: 42 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) (mit MSP-1- oder CSP-Antigenen) die Produktion von mikrobioziden Molekülen hervorruft (nur zu verfolgen, wenn gezeigt wird, dass eine vorbestehende Immunität die Clearance-Rate beeinflusst)
|
42 Tage
|
|
Akute Zytokinreaktion
Zeitfenster: 42 Tage
|
Bestimmung von Zusammenhängen zwischen der akuten Zytokinreaktion mit Parasitämie-Clearance-Raten und immunologischen Reaktionen
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: James F Cummings, MD, GEIS
- Hauptermittler: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunat
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
- Mefloquin
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR1935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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