Artemisinin 병용요법의 In Vivo 및 In Vitro 효능
2017년 5월 10일 업데이트: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
케냐 서부 키수무 카운티에서 아르테미시닌 병용 요법의 생체 내 및 체외 효능
이 연구는 서부 케냐에서 합병증이 없는 열대열 말라리아를 나타내는 성인 및 소아 과목에서 아르테미시닌 내성 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 치료제는 Artemether Lumefantrine(AL) 및 Artesunate Mefloquine(ASMQ)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 생성된 데이터는 서부 케냐의 ACT에 대한 P. falciparum 민감도에 관한 현재 상황의 스냅샷을 제공합니다.
연구 부문 중 하나의 피험자가 아르테수네이트를 투여받은 다음 아르테미시닌 단계 완료 후 파트너 약물을 투여함으로써 파트너 약물의 혼란스러운 영향 없이 아르테미시닌 유도체를 정확하게 평가할 수 있습니다.
ACT 약물 성분의 순차적 투여는 ACT를 투여할 수 있는 방법 중 하나로 WHO에서 인정합니다.
연구 기간 내내 피험자에 대한 면밀한 추적이 있을 것이며, 이와 같이 적절하게 반응하지 않는 피험자는 신속한 구조 치료를 받게 됩니다.
서부 케냐의 대부분의 피험자가 ACT에 대해 만족스러운 반응을 보일 것으로 크게 예상되기 때문에 이 연구의 데이터는 ACT에 대한 저항성을 보고한 지역인 태국의 데이터와 비교할 때 기생충 특성에 관한 기본 정보를 제공할 것입니다.
이것은 잠재적으로 숙주와 기생충 모두에서 저항의 조기 발견을 돕고 ACT에 대한 저항의 발달을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 주요 마커의 식별을 잠재적으로 가능하게 할 것입니다.
이와 같이, 이 연구에서 생성된 데이터는 그 자체로 그리고 페루와 태국에서 수행될 유사한 연구의 데이터와 비교 및 통합될 때 잠재적으로 합병증 치료를 위한 ACT 사용에 관한 지역 및 국제 정책 모두에 정보를 제공할 것입니다. P. falciparum 말라리아.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월에서 65세 사이의 성인/소아(최소 체중 11kg), 측정된 체온이 ≥37.5 C이거나 내원 전 24시간 이내에 발열 병력이 있는 자
- Plasmodium falciparum에 의한 단일 감염
- 2000 - 200,000 무성 기생충/µl의 기준선 기생충혈증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지 및 능력
- 3일 동안 병원에 머물 의향
제외 기준:
- WHO가 정의한 중증 말라리아 징후의 존재
- 6g/dl 미만의 헤모글로빈 수치로 정의되는 중증 빈혈의 존재
- 혼합 Plasmodium 감염의 존재 또는 non-falciparum Plasmodium의 단일 감염
- 경구 약물 복용 불가
- 연구 치료제에 대한 알레르기 또는 금기 사항의 병력
- 수유 또는 임신 여성
- 잠재적 피험자가 연구에 참여하는 경우 연구자가 느끼는 모든 조건은 바람직하지 않은 결과를 초래할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
P. falciparum 단일 감염을 3일 동안 매일 4mg/kg의 Artesunate로 처리한 후 2일에 걸쳐 25mg/kg의 Mefloquine을 분할하여 치료했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 알
미리 정의된 체중 밴드(5-14kg: 1정; 15-24kg: 2정; 25-34kg: 3정; 및 > 34kg : 4정) 1일 2회 3일간 투여한다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현미경에 의한 기생충 제거율
기간: 72시간
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에서 첫 번째 ACT 투여 후 처음 72시간 동안 제거율
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 기생충 제거율
기간: 72시간
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에서 첫 번째 ACT 투여 후 처음 72시간 동안 PCR 조정 제거율
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72시간
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AL 및 AS/MQ의 PCR 조정 치료 효능
기간: 42일
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42일
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항말라리아제 감수성 반응 및 분자 유전형 분석
기간: 42일
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위의 테스트 결과와 임상 결과의 상관 관계
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42일
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기생충 개체군에서 파생된 아르테미시닌 저항성의 일반적인 특정 유전적 결정 요인을 식별합니다.
기간: 42일
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42일
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합병증이 없는 말라리아 환자의 치료 후 생식세포 운반
기간: 42일
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42일
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카탈로그 기생충 샘플
기간: 42일
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내성 추세를 종적으로 추적하기 위해 임상 데이터 세트와 연관
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42일
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ACT 실패와 관련된 약동학 매개변수
기간: 42일
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42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반 면역 인구의 기생충 제거율 및 면역 반응
기간: 42일
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기생충 제거율 및 급성 감염에 대한 면역 반응에서 말라리아에 대한 기존 반면역의 역할을 평가하기 위해
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42일
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살균 분자 생산
기간: 42일
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)(MSP-1 또는 CSP 항원 포함)의 자극이 살균 분자의 생산을 유도하는지 확인하기 위해(기존 면역이 청소율에 영향을 미치는 것으로 나타난 경우에만 추구)
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42일
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급성 사이토카인 반응
기간: 42일
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급성 사이토카인 반응과 기생충 제거율 및 면역학적 반응 사이의 연관성을 결정하기 위해
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James F Cummings, MD, GEIS
- 수석 연구원: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WRAIR1935
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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아르테수네이트에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine Institute모병
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National Malaria Control Programme, MadagascarSanofi; Population Services International; Institut Pasteur de Madagascar; Reggio Terzo Mondo; Santé Net 그리고 다른 협력자들완전한
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Frantz Viral Therapeutics, LLCM.D. Anderson Cancer Center; University of Michigan; The Cleveland Clinic; Amarex Clinical... 그리고 다른 협력자들모병HPV 감염 | CIN 2/3 | 자궁경부 이형성증 | 전암성 이형성증 | HPV 관련 질병미국
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London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, Ghana완전한
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EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain빼는어린이 | 영양 실조 | 말라리아, 팔시파룸니제르
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, Myanmar알려지지 않은
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Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National University완전한
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University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria Control... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음