Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии артемизинином in vivo и in vitro

Эффективность комбинированной терапии артемизинином in vivo и in vitro в округе Кисуму, Западная Кения

Это исследование направлено на оценку степени резистентности к артемизинину у взрослых и детей с неосложненной малярией falciparum в Западной Кении. Исследуемые препараты будут включать артеметер люмефантрин (AL) и артесунат мефлохин (ASMQ).

Обзор исследования

Подробное описание

Данные, полученные в ходе этого исследования, дадут представление о текущей ситуации в отношении чувствительности P. falciparum к АКТ в Западной Кении. Наличие субъектов в одной из групп исследования, получающих артесунат, а затем препарат-партнер после завершения фазы артемизинина, позволит точно оценить производное артемизинина без искажающего влияния препарата-партнера. Последовательное введение компонентов препарата АКТ признано ВОЗ одним из способов введения АКТ. На протяжении всего исследования за субъектами будет осуществляться тщательное наблюдение, и поэтому субъекты, которые не реагируют адекватно, получат быстрое спасательное лечение. Поскольку в значительной степени ожидается, что большинство субъектов в Западной Кении будут иметь удовлетворительный ответ на АКТ, данные этого исследования предоставят исходную информацию о характеристиках паразитов по сравнению с данными из Таиланда, области, которая сообщила об устойчивости к АКТ. Это, в свою очередь, потенциально позволит идентифицировать ключевые маркеры как у хозяина, так и у паразита, что может помочь в раннем выявлении резистентности, а также лучше понять развитие резистентности к АКТ. Таким образом, данные, полученные в результате этого исследования, как сами по себе, так и при сравнении и объединении с данными аналогичных исследований, которые будут проведены в Перу и Таиланде, потенциально будут информировать как местную, так и международную политику в отношении использования АКТ для лечения неосложненных P. falciparum малярия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kisumu, Кения
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые/дети в возрасте от 6 месяцев до 65 лет включительно (минимальный вес 11 кг), поступающие с измеренной температурой ≥37,5 C или лихорадкой в ​​анамнезе в течение 24 часов до поступления
  • Моноинфекция Plasmodium falciparum
  • Базовый уровень паразитемии 2000 г. - 200 000 бесполых паразитов/мкл.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
  • Готовность остаться в больнице на 3 дня

Критерий исключения:

  • Наличие признаков тяжелой малярии по определению ВОЗ
  • Наличие тяжелой анемии, определяемой как уровень гемоглобина ниже 6 г/дл.
  • Наличие смешанной инфекции Plasmodium или моноинфекции не-falciparum Plasmodium.
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Аллергия в анамнезе или противопоказания к исследуемому лечению
  • Кормящие или беременные самки
  • Любое состояние, которое считает исследователь, приведет к неблагоприятному исходу, если потенциальный субъект примет участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Лечение моноинфекции P.falciparum с помощью 4 мг/кг артесуната ежедневно в течение трех дней с последующим приемом 25 мг/кг мефлохина, разделенных на два дня.
Другие имена:
  • В КАЧЕСТВЕ
Другие имена:
  • МК
ACTIVE_COMPARATOR: АЛ
Лечение моноинфекции P. falciparum с помощью артеметера люмефантрина, вводимого в стандартной дозировке в соответствии с заранее установленными весовыми диапазонами (5–14 кг: 1 таблетка; 15–24 кг: 2 таблетки; 25–34 кг: 3 таблетки; и > 34 кг: 4 таблетки) два раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • АЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели паразитологического очищения при микроскопии
Временное ограничение: 72 часа
Показатели выведения в течение первых 72 часов после введения первой дозы АКТ у пациентов с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели паразитологического очищения с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: 72 часа
Скорость выведения с поправкой на ПЦР в течение первых 72 часов после первой дозы АКТ у пациентов с неосложненной малярией P. falciparum
72 часа
Эффективность лечения AL и AS/MQ с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Чувствительность к противомалярийным препаратам и молекулярное генотипирование
Временное ограничение: 42 дня
Сопоставить клинические результаты с результатами вышеуказанных тестов
42 дня
Определите общие специфические генетические детерминанты устойчивости к артемизинину, полученные из популяций паразитов.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Носительство гаметоцитов у больных неосложненной малярией после лечения
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Каталог образцов паразитов
Временное ограничение: 42 дня
Корреляция с наборами клинических данных для продольного отслеживания тенденций резистентности
42 дня
Фармакокинетические параметры, связанные с неудачей АКТ
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели элиминации паразитов и иммунный ответ у полуиммунной популяции
Временное ограничение: 42 дня
Оценить роль ранее существовавшего полуиммунитета против малярии в скорости элиминации паразитов и иммунном ответе на острую инфекцию.
42 дня
Производство микробиоцидных молекул
Временное ограничение: 42 дня
Чтобы определить, вызывает ли стимуляция мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) (с антигенами MSP-1 или CSP) выработку микробиоцидных молекул (следует проводить только в том случае, если показано, что ранее существовавший иммунитет влияет на скорость клиренса)
42 дня
Острый цитокиновый ответ
Временное ограничение: 42 дня
Определить связь между острым цитокиновым ответом, скоростью клиренса паразитемии и иммунологическим ответом.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: James F Cummings, MD, GEIS
  • Главный следователь: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться