- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01976780
In vivo en in vitro werkzaamheid van combinatietherapie met artemisinine
10 mei 2017 bijgewerkt door: Global Emerging Infections Surveillance and Response System
In vivo en in vitro werkzaamheid van combinatietherapie met artemisinine in Kisumu County, West-Kenia
Deze studie heeft tot doel de mate van artemisinineresistentie te beoordelen bij volwassen en pediatrische proefpersonen die zich presenteren met ongecompliceerde falciparum-malaria in West-Kenia.
De studiebehandelingen zijn Artemether Lumefantrine (AL) en Artesunate Mefloquine (ASMQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die door deze studie zijn gegenereerd, zullen een momentopname bieden van de huidige situatie met betrekking tot de gevoeligheid van P. falciparum voor ACT's in West-Kenia.
Door proefpersonen in een van de onderzoeksarmen artesunaat te laten ontvangen en vervolgens het partnergeneesmiddel na voltooiing van de artemisininefase, zal de nauwkeurige evaluatie van het artemisininederivaat mogelijk zijn zonder de verstorende invloed van het partnergeneesmiddel.
Sequentiële toediening van de componenten van een ACT-medicijn wordt door de WHO erkend als een van de manieren waarop ACT's kunnen worden toegediend.
Gedurende de duur van het onderzoek zullen de proefpersonen nauwlettend worden gevolgd, en als zodanig zullen proefpersonen die niet adequaat reageren onmiddellijk een reddingsbehandeling krijgen.
Aangezien grotendeels wordt verwacht dat de meeste proefpersonen in West-Kenia bevredigende reacties op ACT's zullen hebben, zullen de gegevens van deze studie basisinformatie verschaffen over parasietkenmerken in vergelijking met gegevens uit Thailand, een gebied dat resistentie tegen ACT's heeft gemeld.
Dit zal op zijn beurt mogelijk de identificatie van sleutelmarkers mogelijk maken, zowel in de gastheer als in de parasiet, die kunnen helpen bij de vroege detectie van resistentie, en ook om de ontwikkeling van resistentie tegen ACT's beter te begrijpen.
Als zodanig zullen de gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zowel op zichzelf als in vergelijking met en gebundeld met gegevens uit soortgelijke onderzoeken die in Peru en Thailand zullen worden uitgevoerd, mogelijk zowel lokaal als internationaal beleid informeren met betrekking tot ACT-gebruik voor de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene/kind van 6 maanden tot en met 65 jaar (minimumgewicht 11 kg), met een gemeten temperatuur van ≥ 37,5 C of een voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur voorafgaand aan de presentatie
- Mono-infectie met Plasmodium falciparum
- Baseline parasitemie van 2000 - 200.000 aseksuele parasieten/µl
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Bereidheid om 3 dagen in het ziekenhuis te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen van ernstige malaria zoals gedefinieerd door de WHO
- Aanwezigheid van ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobinegehalte lager dan 6 g/dl
- Aanwezigheid van gemengde Plasmodium-infectie, of mono-infectie van non-falciparum Plasmodium
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Geschiedenis van allergie of contra-indicaties voor de onderzoeksbehandelingen
- Zogende of zwangere vrouwtjes
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze zal resulteren in een ongunstig resultaat als de potentiële proefpersoon aan het onderzoek zou deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandeling van mono-infectie met P.falciparum met 4 mg/kg artesunaat per dag gedurende drie dagen, gevolgd door 25 mg/kg mefloquine verdeeld over twee dagen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandeling van P. falciparum mono-infectie met Artemether Lumefantrine toegediend in de standaarddosering volgens vooraf gedefinieerde gewichtsklassen (5-14 kg: 1 tablet; 15-24 kg: 2 tabletten; 25-34 kg: 3 tabletten; en > 34 kg: 4 tabletten) tweemaal daags gedurende 3 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasitologische klaringspercentages door microscopie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Klaringspercentages voor de eerste periode van 72 uur na de eerste ACT-dosis bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasitologische klaringspercentages door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 72 uur
|
PCR-aangepaste klaringspercentages gedurende de eerste 72 uur na de eerste ACT-dosis bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
|
72 uur
|
|
PCR-gecorrigeerde behandelingseffectiviteit van AL en AS/MQ
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
|
Geneesmiddelengevoeligheidsreacties tegen malaria en moleculaire genotypering
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Correleer klinische resultaten met de resultaten van bovenstaande tests
|
42 dagen
|
|
Identificeer gemeenschappelijke specifieke genetische determinanten van artemisinineresistentie afgeleid van parasietpopulaties
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
|
Dragerschap van gametocyten bij patiënten met ongecompliceerde malaria na behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
|
Catalogus parasietmonsters
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Gecorreleerd met klinische datasets om weerstandstrends longitudinaal te volgen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetische parameters geassocieerd met ACT-falen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasietenklaringspercentages en immuunrespons in semi-immune populatie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De rol beoordelen van reeds bestaande semi-immuniteit tegen malaria bij de klaringspercentages van parasieten en de immuunrespons op acute infectie
|
42 dagen
|
|
Productie van microbiocidale moleculen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Om te bepalen of stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) (met MSP-1- of CSP-antigenen) de productie van microbiocidale moleculen opwekt (alleen te volgen als is aangetoond dat reeds bestaande immuniteit de klaringssnelheid beïnvloedt)
|
42 dagen
|
|
Acute cytokine-respons
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Associaties bepalen tussen de acute cytokinerespons met klaringspercentages van parasietmie en immunologische responsen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: James F Cummings, MD, GEIS
- Hoofdonderzoeker: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Lumefantrine
- Artemether
- Artesunaat
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
- Mefloquine
Andere studie-ID-nummers
- WRAIR1935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .