Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej artemizyny in vivo i in vitro

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Skuteczność terapii skojarzonej artemizyniną in vivo i in vitro w hrabstwie Kisumu w zachodniej Kenii

Celem tego badania jest ocena stopnia oporności na artemizynę u dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią falciparum w zachodniej Kenii. Badanymi lekami będą Artemeter Lumefantryna (AL) i Artesunate Mefloquine (ASMQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane wygenerowane w ramach tego badania zapewnią migawkę obecnej sytuacji dotyczącej wrażliwości P. falciparum na ACT w zachodniej Kenii. Dzięki temu, że pacjenci w jednym z ramion badania otrzymają artesunat, a następnie lek partnerski po zakończeniu fazy artemizyniny, umożliwi to dokładną ocenę pochodnej artemizyniny bez zakłócającego wpływu leku partnerskiego. Sekwencyjne podawanie składników leku ACT jest uznawane przez WHO za jeden ze sposobów podawania ACT. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania, w związku z czym osoby, które nie zareagują odpowiednio, otrzymają natychmiastowe leczenie ratunkowe. Ponieważ w dużej mierze oczekuje się, że większość pacjentów w zachodniej Kenii będzie miała zadowalające odpowiedzi na ACT, dane z tego badania dostarczą podstawowych informacji dotyczących charakterystyki pasożytów w porównaniu z danymi z Tajlandii, obszaru, który zgłosił oporność na ACT. To z kolei potencjalnie umożliwi identyfikację kluczowych markerów, zarówno u żywiciela, jak i pasożyta, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu oporności, a także lepiej zrozumieć rozwój oporności na ACT. W związku z tym dane uzyskane z tego badania, zarówno same, jak i porównane i połączone z danymi z podobnych badań, które zostaną przeprowadzone w Peru i Tajlandii, potencjalnie będą stanowić informację zarówno dla lokalnej, jak i międzynarodowej polityki dotyczącej stosowania ACT w leczeniu nieskomplikowanych malaria P. falciparum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły/dziecko w wieku od 6 miesięcy do 65 lat włącznie (minimalna waga 11 kg), zgłaszający się ze zmierzoną temperaturą ≥37,5 C lub gorączką w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się
  • Monoinfekcja Plasmodium falciparum
  • Wyjściowa parazytemia 2000 - 200 000 pasożytów bezpłciowych/µl
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do pozostania w szpitalu przez 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów ciężkiej malarii zgodnie z definicją WHO
  • Obecność ciężkiej niedokrwistości, definiowanej jako poziom hemoglobiny poniżej 6 g/dl
  • Obecność mieszanego zakażenia Plasmodium lub pojedynczego zakażenia Plasmodium innego niż falciparum
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Historia alergii lub przeciwwskazań do badanych terapii
  • Samice karmiące lub ciężarne
  • Każdy stan, który zdaniem badacza doprowadzi do niekorzystnego wyniku, jeśli potencjalny uczestnik weźmie udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Leczenie monoinfekcji P. falciparum 4 mg/kg artesunatu dziennie przez trzy dni, a następnie 25 mg/kg meflochiny podzielone na dwa dni.
Lek: Artesunat
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Meflochina
Inne nazwy:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: Glin
Leczenie monoinfekcji P. falciparum produktem Artemeter Lumefantryna podawana w standardowej dawce zgodnie z wcześniej określonymi przedziałami masy ciała (5-14 kg: 1 tabletka; 15-24 kg: 2 tabletki; 25-34 kg: 3 tabletki; oraz > 34 kg: 4 tabletki) podawać 2 razy dziennie przez 3 dni.
Lek: Artemeter Lumefantryna
Inne nazwy:
  • Glin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki klirensu parazytologicznego za pomocą mikroskopii
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźniki klirensu w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu pierwszej dawki ACT u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki klirensu parazytologicznego na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźniki klirensu skorygowane metodą PCR przez pierwsze 72 godziny po pierwszej dawce ACT u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
72 godziny
Skorygowana PCR skuteczność leczenia AL i AS/MQ
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Odpowiedzi wrażliwości na leki przeciwmalaryczne i genotypowanie molekularne
Ramy czasowe: 42 dni
Skoreluj wyniki kliniczne z wynikami powyższych testów
42 dni
Zidentyfikuj wspólne specyficzne determinanty genetyczne oporności na artemizynę pochodzące z populacji pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Nosicielstwo gametocytów u pacjentów z niepowikłaną malarią po leczeniu
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Katalog próbek pasożytów
Ramy czasowe: 42 dni
Skorelowane z zestawami danych klinicznych w celu długoterminowego śledzenia trendów oporności
42 dni
Parametry farmakokinetyczne związane z niepowodzeniem ACT
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki klirensu pasożytów i odpowiedź immunologiczna w populacji półodpornej
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena roli istniejącej wcześniej półodporności na malarię we wskaźnikach usuwania pasożytów i odpowiedzi immunologicznej na ostrą infekcję
42 dni
Produkcja cząsteczek mikrobiobójczych
Ramy czasowe: 42 dni
Aby określić, czy stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) (antygenami MSP-1 lub CSP) wywołuje wytwarzanie cząsteczek bakteriobójczych (należy dążyć tylko wtedy, gdy wykazano, że istniejąca wcześniej odporność wpływa na szybkość klirensu)
42 dni
Ostra odpowiedź cytokinowa
Ramy czasowe: 42 dni
Określenie powiązań między ostrą odpowiedzią cytokinową a wskaźnikami klirensu parazytemii i odpowiedziami immunologicznymi
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
United States Army Medical Unit - Kenya

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James F Cummings, MD, GEIS
  • Główny śledczy: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR1935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artesunat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj