前立腺がんに対する機能的MR誘導による定位体放射線療法
2022年3月4日 更新者：CancerCare Manitoba
前立腺がんの放射線療法を改善するには、研究者が腫瘍を正確に特定できなければなりません。
最先端の MRI スキャナーで利用可能な高度な機能画像技術を使用して前立腺内の腫瘍の特定の位置を明確に表示することにより、研究者は高度な放射線療法技術を使用して腫瘍を特異的に標的にし、最小限の放射線療法で腫瘍を制御することができます。可能な限りクリニックへの訪問。
これは、前立腺全体を同じ線量で治療し、7～8週間の毎日の放射線治療で治療する現在の技術とは異なります。
研究者らは、前立腺の残りの部分への適切な放射線量を維持しながら活動性腫瘍への放射線量を増やすことにより、前立腺がんをより良く制御し、近くの正常組織への合併症を軽減することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、前立腺がんの機能イメージングの進歩と定位放射線治療 (SBRT) による低分割を組み合わせたもので、腫瘍制御を改善し、正常組織の合併症を軽減または維持することを目的としています。
この戦略では、前立腺内の主な病変を特定するために、いくつかの機能画像アプローチの有効性を組み合わせて利用します。
SBRT 治療計画は、5 回の分割を利用して前立腺全体を治療し、主要な病変をさらに強化するように設計されます。
前立腺全体へのより低い線量は、正常組織の合併症を軽減するはずですが、依然として前立腺癌の治療に効果的である一方、主要な病変への線量を増やすと腫瘍制御が改善されるはずです。
わずか 5 回の分割数を使用することで患者の来院回数が減り、全体の治療費が削減されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的に確認され、集中的に検討された前立腺腺癌に基づく
- 60日以内のPSA
- 高リスク前立腺がんは、臨床病期 >= T3、グリーソンスコア >= 8、または PSA >=20 および <50 ng/mL のいずれかとして定義されます。
除外基準:
- リンパ節転移の証拠
- 遠隔転移の証拠
- 以前の骨盤放射線療法または密封小線源療法
- 過去に前立腺全摘除術、凍結療法、または高周波超音波治療を受けたことがある
- ゴールドシード挿入ができない
- 免疫抑制剤
- 炎症性腸疾患
- MRIが受けられない
- 両側精巣摘出術の既往
- LHRHアゴニスト（ロイプロリド、ゴセレリン）、LHRHアンタゴニスト（デガレリクス）、抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド）、外科的去勢、エストロゲンなどのホルモン療法を以前に受けたことがある
- 14日以内に以前のフィナステリドを服用している。
- 180日以内に以前のデュタステリド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MR ガイドによるブーストを備えた前立腺定位ボディ RT
患者は、前立腺全体および近位精嚢に5回に分けて36.25Gyの線量を受け、主要病変に追加の追加照射が行われ、5回に分けて合計40Gyが照射されます。
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患者は、前立腺全体に対して1回あたり7.25Gy、主な前立腺内病変に対して1回あたり8Gyの、週に1回、29日間にわたって5回に分けて放射線療法を受けることになる。
分数の間には最小 120 時間、最大 192 時間の間隔があります。
全治療期間は27日以上30日以内に完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC に基づく生活の質
時間枠：6ヵ月
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拡張された前立腺がん指数複合体 (EPIC) 腸ドメイン
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC および SF-12 に基づく生活の質
時間枠：最長5年
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拡張された前立腺癌指数複合 (EPIC) アンケート (その他の領域) および医療転帰研究短形式 12 (SF-12) v2
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最長5年
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消化管および消化管の毒性
時間枠：最長5年
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RTOG および CTCAE v4.0 泌尿生殖器および胃腸毒性
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最長5年
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生化学的失敗
時間枠：5年
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フェニックスで定義された（最低 PSA + 2 ng/mL）生化学的不全
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5年
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病理学的反応
時間枠：3年
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生検における悪性腫瘍の病理学的存在
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aldrich Ong, MD、CancerCare Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。