Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR-veiledet stereootaktisk strålebehandling av prostatakreft

4. mars 2022 oppdatert av: CancerCare Manitoba
For å forbedre strålebehandling av prostatakreft, må etterforskerne kunne identifisere svulsten nøyaktig. Ved å bruke avanserte funksjonelle bildeteknikker som er tilgjengelige på toppmoderne MR-skannere for å tydelig vise den spesifikke plasseringen av svulsten inne i prostata, kan etterforskerne bruke avanserte stråleterapiteknikker for å spesifikt målrette svulsten og kontrollere den med så få strålebehandlinger klinikkbesøk som mulig. Dette er annerledes enn dagens teknikker som behandler hele prostatakjertelen til samme dose, levert over 7-8 uker med daglige strålebehandlingsbesøk. Ved å øke stråledosen til den aktive svulsten mens de fortsatt opprettholder tilstrekkelig stråledose til resten av prostata, håper etterforskerne å bedre kontrollere prostatakreft og redusere komplikasjoner til nærliggende normalt vev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet kombinerer fremskritt innen funksjonell avbildning av prostatakreft og hypofraksjonering gjennom stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), med et mål om å forbedre svulstkontroll og redusere eller opprettholde normale vevskomplikasjoner. Strategien vil gjøre bruk av den kombinerte effektiviteten til flere funksjonelle avbildningsmetoder for å identifisere den/de dominerende lesjonen(e) i prostata. En SBRT-behandlingsplan vil bli utformet som bruker 5 fraksjoner for å behandle hele prostatakjertelen med en ekstra boost til den dominerende lesjonen. Den lavere dosen til hele prostata skal redusere normale vevskomplikasjoner, men fortsatt være effektiv i behandling av prostatakreft mens den økte dosen til den dominerende lesjonen skal forbedre svulstkontrollen. Bruk av kun 5 fraksjoner vil redusere antall pasientbesøk, og dermed redusere de totale behandlingskostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder >18 år
  • Histologisk bekreftet og sentralt gjennomgått prostataadenokarsinom basert
  • PSA innen 60 dager
  • Høyrisiko prostatakreft definert som en av: klinisk stadium >= T3, Gleason-score >= 8, eller PSA >=20 og <50 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknutemetastase
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller brakyterapi
  • Tidligere radikal prostatektomi, kryoterapi eller høyfrekvent ultralyd
  • Kan ikke gjennomgå innsetting av gullfrø
  • Immundempende medisiner
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Tidligere bilateral orkiektomi
  • Tidligere hormonbehandling inkludert LHRH-agonister (leuprolid, goserelin), LHRH-antagonister (degarelix), antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid), kirurgisk kastrering og østrogener
  • Tidligere finasterid innen 14 dager.
  • Tidligere dutasteride innen 180 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostata stereotaktisk kropp RT med MR-veiledet boost
Pasienter vil få en dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner til hele prostata og proksimale sædblærer med en ekstra boost til den dominerende lesjonen for totalt 40 Gy i 5 fraksjoner.
Stråling: Stereotaktisk kropp RT med MR-veiledet boost
Pasienter vil motta strålebehandling over 5 fraksjoner gitt én gang per uke over 29 dager, med 7,25 Gy per fraksjon til hele prostata og 8 Gy per fraksjon til den dominerende intraprostatiske lesjonen. Det vil være minimum 120 timer og maksimum 192 timer mellom fraksjonene. Hele behandlingsforløpet bør fullføres innen minst 27 dager og ikke lenger enn 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til EPIC
Tidsramme: 6 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmdomene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til EPIC og SF-12
Tidsramme: Inntil 5 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema (andre domener) og Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
Inntil 5 år
GU og GI toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
RTOG og CTCAE v4.0 genitourinære og gastrointestinale toksisiteter
Inntil 5 år
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 5 år
Phoenix-definert (nadir PSA + 2 ng/ml) biokjemisk svikt
5 år
Patologisk respons
Tidsramme: 3 år
Patologisk tilstedeværelse av malignitet på biopsi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-13-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Stereotaktisk kropp RT med MR-veiledet boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere