功能性 MR 引导的前列腺癌立体定向放射治疗
2022年3月4日 更新者：CancerCare Manitoba
为改善前列腺癌的放射治疗，研究人员必须能够准确识别肿瘤。
通过使用最先进的 MRI 扫描仪上可用的先进功能成像技术，可以清楚地显示前列腺内肿瘤的具体位置，研究人员可以使用先进的放射治疗技术专门针对肿瘤并以尽可能少的放射治疗来控制它尽可能去诊所。
这不同于目前的技术，该技术以相同的剂量治疗整个前列腺，每天进行 7-8 周的放射治疗。
通过增加对活动性肿瘤的辐射剂量，同时仍保持对前列腺其余部分的足够辐射剂量，研究人员希望更好地控制前列腺癌并减少附近正常组织的并发症。
研究概览
详细说明
该项目结合了前列腺癌功能成像的进展和通过立体定向放射治疗 (SBRT) 进行的大分割，旨在改善肿瘤控制并减少或维持正常组织并发症。
该策略将利用多种功能成像方法的综合有效性来识别前列腺内的主要病变。
将设计一个 SBRT 治疗计划，该计划利用 5 个部分来治疗整个前列腺，并对主要病变进行额外的促进。
整个前列腺的较低剂量应减少正常组织并发症，但仍可有效治疗前列腺癌，而显着病变的剂量增加应改善肿瘤控制。
仅使用 5 个分数将减少患者就诊次数，从而降低总体治疗成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 >18 岁
- 经组织学证实和集中审查的前列腺腺癌
- 60天内PSA
- 高危前列腺癌定义为以下任何一种：临床分期 >= T3、格里森评分 >= 8，或 PSA >=20 且 <50 ng/mL。
排除标准：
- 淋巴结转移的证据
- 远处转移的证据
- 先前的盆腔放射治疗或近距离放射治疗
- 既往接受过根治性前列腺切除术、冷冻疗法或高频超声
- 无法进行金种子植入
- 免疫抑制药物
- 炎症性肠病
- 无法接受核磁共振
- 既往双侧睾丸切除术
- 既往激素治疗包括 LHRH 激动剂（亮丙瑞林、戈舍瑞林）、LHRH 拮抗剂（地加瑞克）、抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）、手术去势和雌激素
- 14 天内使用过非那雄胺。
- 180 天内使用过度他雄胺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有 MR 引导增强的前列腺立体定向身体 RT
患者将接受 36.25 Gy 的剂量，分 5 次照射到整个前列腺和近端精囊，同时对显性病变进行额外的加强，总共 40 Gy，分 5 次照射。
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患者将在 29 天内接受超过 5 次的放疗，每周一次，整个前列腺每次 7.25 Gy，显性前列腺内病变每次 8 Gy。
分数之间至少有 120 小时，最多有 192 小时。
整个疗程应在不少于27天、不超过30天的时间内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 EPIC 的生活质量
大体时间：6个月
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扩展的前列腺癌指数复合 (EPIC) 肠域
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 EPIC 和 SF-12 的生活质量
大体时间：长达 5 年
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扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 问卷（其他领域）和医疗结果研究简表 12 (SF-12) v2
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长达 5 年
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GU 和 GI 毒性
大体时间：长达 5 年
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RTOG 和 CTCAE v4.0 泌尿生殖系统和胃肠道毒性
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长达 5 年
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生化失败
大体时间：5年
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Phoenix 定义（最低点 PSA + 2 ng/mL）生化失败
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5年
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病理反应
大体时间：3年
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活检恶性肿瘤的病理存在
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldrich Ong, MD、CancerCare Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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