Radioterapia corporal estereotáxica guiada por ressonância magnética funcional para câncer de próstata
4 de março de 2022 atualizado por: CancerCare Manitoba
Para melhorar a terapia de radiação do câncer de próstata, os investigadores devem ser capazes de identificar com precisão o tumor.
Usando técnicas avançadas de imagem funcional disponíveis em scanners de ressonância magnética de última geração para mostrar claramente a localização específica do tumor dentro da próstata, os investigadores podem usar técnicas avançadas de radioterapia para atingir especificamente o tumor e controlá-lo com o mínimo de radioterapia. consultas clínicas quanto possível.
Isso é diferente das técnicas atuais que tratam toda a próstata com a mesma dose, administrada em 7 a 8 semanas de sessões diárias de radioterapia.
Ao aumentar a dose de radiação no tumor ativo, mantendo a dose de radiação adequada no restante da próstata, os pesquisadores esperam controlar melhor o câncer de próstata e reduzir as complicações nos tecidos normais próximos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto combina avanços na imagem funcional do câncer de próstata e hipofracionamento por meio da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), com o objetivo de melhorar o controle do tumor e reduzir ou manter as complicações normais do tecido.
A estratégia fará uso da eficácia combinada de várias abordagens de imagem funcional para identificar a(s) lesão(ões) dominante(s) na próstata.
Será elaborado um plano de tratamento SBRT que utiliza 5 frações para tratar toda a próstata com um reforço adicional para a lesão dominante.
A dose mais baixa para toda a próstata deve reduzir as complicações do tecido normal, mas ainda ser eficaz no tratamento do câncer de próstata, enquanto a dose aumentada para a lesão dominante deve melhorar o controle do tumor.
O uso de apenas 5 frações reduzirá o número de visitas do paciente, reduzindo assim os custos gerais do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade >18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente e revisado centralmente
- PSA em 60 dias
- Câncer de próstata de alto risco definido como qualquer um dos seguintes: estágio clínico >= T3, escore de Gleason >= 8 ou PSA >=20 e <50 ng/mL.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase linfonodal
- Evidência de metástases distantes
- Radioterapia ou braquiterapia pélvica prévia
- Prostatectomia radical prévia, crioterapia ou ultrassom de alta frequência
- Incapaz de passar pela inserção da semente de ouro
- medicamentos imunossupressores
- Doença inflamatória intestinal
- Incapaz de passar por ressonância magnética
- Orquiectomia bilateral prévia
- Terapia hormonal anterior, incluindo agonistas de LHRH (leuprolida, goserelina), antagonistas de LHRH (degarelix), antiandrógenos (bicalutamida, flutamida, nilutamida), castração cirúrgica e estrogênios
- Finasterida anterior em 14 dias.
- Dutasterida prévia em 180 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT estereotáxica da próstata com reforço guiado por RM
Os pacientes receberão uma dose de 36,25 Gy em 5 frações para toda a próstata e vesículas seminais proximais com um reforço adicional na lesão dominante para um total de 40 Gy em 5 frações.
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Os pacientes receberão radioterapia em 5 frações administradas uma vez por semana durante 29 dias, com 7,25 Gy por fração para toda a próstata e 8 Gy por fração para a lesão intraprostática dominante.
Haverá um mínimo de 120 horas e máximo de 192 horas entre as frações.
Todo o ciclo de tratamento deve ser concluído em não menos que 27 dias e não mais que 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de acordo com o EPIC
Prazo: 6 meses
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Domínio do intestino Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida conforme EPIC e SF-12
Prazo: Até 5 anos
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Questionário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) (outros domínios) e Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 12 (SF-12) v2
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Até 5 anos
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Toxicidade GU e GI
Prazo: Até 5 anos
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RTOG e CTCAE v4.0 toxicidades geniturinárias e gastrointestinais
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Até 5 anos
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Falha bioquímica
Prazo: 5 anos
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Falha bioquímica definida por Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL)
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5 anos
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Resposta patológica
Prazo: 3 anos
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Presença patológica de malignidade na biópsia
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-13-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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