Eturauhassyövän toiminnallinen MR-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: CancerCare Manitoba
Eturauhassyövän sädehoidon parantamiseksi tutkijoiden tulee pystyä tunnistamaan kasvain tarkasti.
Käyttämällä kehittyneitä toiminnallisia kuvantamistekniikoita, jotka ovat saatavilla huipputekniikan MRI-skannereilla, jotka osoittavat selvästi kasvaimen sijainnin eturauhasen sisällä, tutkijat voivat käyttää kehittyneitä sädehoitotekniikoita kohdistaakseen nimenomaisesti kasvaimeen ja hallitakseen sitä mahdollisimman pienellä sädehoidolla. klinikkakäynnit mahdollisuuksien mukaan.
Tämä eroaa nykyisistä tekniikoista, joissa koko eturauhanen hoidetaan samalla annoksella 7-8 viikon päivittäisten sädehoitokäyntien aikana.
Nostamalla aktiivisen kasvaimen säteilyannosta säilyttäen silti riittävä säteilyannos muualle eturauhaselle, tutkijat toivovat voivansa paremmin hallita eturauhassyöpää ja vähentää komplikaatioita lähellä oleviin normaaleihin kudoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa yhdistyvät eturauhassyövän toiminnallisen kuvantamisen ja hypofraktioinnin edistyminen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) avulla tavoitteena parantaa kasvaimen hallintaa ja vähentää tai ylläpitää normaaleja kudoskomplikaatioita.
Strategiassa hyödynnetään useiden funktionaalisten kuvantamismenetelmien yhdistettyä tehokkuutta eturauhasen hallitsevan vaurion (leesioiden) tunnistamiseksi.
Suunnitellaan SBRT-hoitosuunnitelma, jossa hyödynnetään 5 fraktiota koko eturauhasen hoitamiseksi, mikä tehostaa määräävää vauriota.
Koko eturauhasen pienemmän annoksen pitäisi vähentää normaaleja kudoskomplikaatioita, mutta silti olla tehokas eturauhassyövän hoidossa, kun taas dominoivaan vaurioon kohdistuvan suuren annoksen pitäisi parantaa kasvaimen hallintaa.
Vain viiden fraktion käyttö vähentää potilaskäyntien määrää, mikä pienentää kokonaishoitokustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ja keskusteltu eturauhasen adenokarsinoomapohjainen
- PSA 60 päivän kuluessa
- Korkean riskin eturauhassyöpä määritellään joksikin seuraavista: kliininen vaihe >= T3, Gleason-pistemäärä >= 8 tai PSA >=20 ja <50 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Aikaisempi lantion sädehoito tai brakyterapia
- Aiempi radikaali prostatektomia, kryoterapia tai korkeataajuinen ultraääni
- Kultasiemenen lisäys ei onnistu
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Edellinen kahdenvälinen orkiektomia
- Aikaisempi hormonihoito, mukaan lukien LHRH-agonistit (leuprolidi, gosereliini), LHRH-antagonistit (degareliksi), antiandrogeenit (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi), kirurginen kastraatio ja estrogeenit
- Edellinen finasteridi 14 päivän sisällä.
- Edellinen dutasteridi 180 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen stereotaktinen kehon RT MR-ohjatulla tehosteella
Potilaat saavat 36,25 Gy:n annoksen 5 fraktiossa koko eturauhaseen ja proksimaalisiin siemenrakkuloihin sekä lisätehostetta hallitsevaan vaurioon yhteensä 40 Gy 5 fraktiossa.
|
Potilaat saavat sädehoitoa yli 5 fraktiota jaettuna kerran viikossa 29 päivän ajan, 7,25 Gy fraktiota kohti koko eturauhasessa ja 8 Gy fraktiota kohti hallitsevassa eturauhasen vauriossa.
Murto-osien välissä on vähintään 120 tuntia ja enintään 192 tuntia.
Koko hoitojakso tulee suorittaa vähintään 27 päivän ja enintään 30 päivän kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EPIC:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen verkkoalue
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EPIC:n ja SF-12:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake (muut alueet) ja Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
RTOG ja CTCAE v4.0 virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Phoenixin määrittelemä (nadir PSA + 2 ng/ml) biokemiallinen vika
|
5 vuotta
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pahanlaatuisen kasvaimen patologinen esiintyminen biopsiassa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-13-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .